2025年10月9日,国家药监局发布征求意见稿,拟加快推进中药注射剂上市后研究与评价工作。文件明确将通过主动与责令相结合方式,推动药品上市许可持有人开展安全性、有效性及质量可控性研究。持有人须对产品临床价值进行评估,未达预期可申请注销,达标则须按要求推进研究,确保数据真实可追溯。最终实现"评...

2025年10月9日,华海药业公告其子公司上海华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液(HB0034)上市许可申请获国家药监局受理。该药用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP),为国内首个自研抗IL-36R抗体。临床研究显示,单次静脉给药后第1周即可显著清除皮肤脓疱,达到主要研究终点,安全性良好。目前全球尚无同类国产药...

2025年10月9日,兴齐眼药宣布其SQ-129玻璃体缓释注射液获国家药监局临床试验批准。该药用于治疗糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿,属化学药品2.2类改良型新药。目前国内外尚无同类产品获批上市。公司需按要求开展临床试验并经审批后方可上市,后续研发进展及市场竞争存在不确定性。免责...

2025年9月30日,恒瑞医药宣布收到国家药监局签发的HRS-2329片及子公司SHR-4298注射液的药物临床试验批准通知书。两款新药分别由恒瑞医药和旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司研发。同日,公司还公告称,其创新药组合注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊,用于治疗复发或转移性宫颈癌的一线疗法,已获药...

2025年9月29日,亿帆医药全资子公司四川德峰药业收到国家药监局关于盐酸沙丙蝶呤散剂的注册上市许可受理通知书。该药品用于治疗BH4反应性苯丙酮尿症所致高苯丙氨酸血症,适用于成人及1月龄以上儿童。目前该产品在国内尚未上市,公司按化学药品3类申报,系国内首个仿制药申请,另一申报企业为印度Annora Ph...

2025年9月29日,长春高新宣布其子公司研制的替勃龙片获国家药监局批准上市。该药品适用于激素替代治疗,用于缓解更年期综合征症状。此次获批意味着产品可在国内正式销售,进一步丰富了公司妇科内分泌领域的产品线。长春高新表示,将推进该药品的市场推广和生产供应。免责声明: 本文内容由开放的智能模型...

2025年9月29日,济民健康宣布其控股子公司药品DB006溶瘤腺病毒注射液的临床试验申请已获国家药监局受理。该药物用于肿瘤治疗,此次受理标志着其进入临床评审阶段。申请获批后将开展人体试验,评估安全性和有效性。此举系公司布局创新生物药的重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供...

近日,国药集团中国生物宣布,由其旗下成都生物制品研究所与中国生物研究院联合研发的国内首个四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)--"爱薇佳"正式获国家药监局批准上市。该疫苗采用国际主流的酵母表达系统制备,在原有国产二价疫苗预防HPV16、18型基础上,新增对HPV6、11型引发生殖器疣的防护,填补了国产疫苗...

苑东生物9月28日晚间公告,全资子公司硕德药业近日收到国家药监局签发的盐酸乙哌立松片(50mg)药品注册证书,注册分类为化学药品4类。该药品适用于改善颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症等肌紧张状态,由日本卫材开发,1983年在日本首次上市。米内网数据显示,该药2024年在重点省市公立医院销售额约1.03亿元,同...

2025年9月25日,新华制药宣布收到国家药监局签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》,同意其用于肺动脉高压治疗的临床试验。该药物为具有双重作用机制的全新化合物。公司将在严格遵循批件要求的基础上推进临床研究,并在试验完成后申报生产注册。由于医药研发周期长、风险高,投资者需谨慎评估相关...

2025年9月24日,天士力公告宣布其全资子公司江苏帝益收到国家药监局签发的TSL2109胶囊临床试验批准通知书。该药物为江苏帝益与中国药科大学联合申报的双靶点小分子抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤,已投入研发资金2462.51万元。目前药物尚处临床前阶段,研发进展及未来市场竞争存在不确定性。免责声明: 本...

2025年9月24日,复星医药宣布其控股子公司申报的布瑞基奥仑赛注射液药品注册申请已获国家药监局受理。该药品为创新型细胞治疗产品,拟用于治疗特定血液系统恶性肿瘤。此次注册申请的受理标志着该药物距上市迈出关键一步,后续将根据审评进展推进上市进程。复星医药表示将持续推动创新研发,提升患者用药...

2025年9月23日,恒瑞医药公告称,其子公司上海盛迪医药有限公司提交的阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请已获国家药监局受理。该适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗,并在术后继续单药辅助治疗,用于Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR或ALK突变的成人非小细胞肺癌患者。此次申请基于一项Ⅲ期临床研究,该研究已...

2025年9月23日,东诚药业公告称,其控股子公司蓝纳成研发的225Ac-LNC1011注射液获国家药监局批准开展前列腺癌临床试验。该药物为靶向PSMA的α粒子放射性治疗药物,拟用于治疗PSMA阳性晚期前列腺癌患者。目前全球尚无同类产品上市,无相关销售数据。该项目累计研发投入约1453.09万元。此次获批标志着该创...

2025年9月23日,佰仁医疗公告披露,其自主研发的射频消融系统已获国家药监局医疗器械技术审评中心批准,进入创新医疗器械特别审查程序。该系统由消融仪、消融钳和消融笔组成,专用于心外科手术中治疗持续性及永久性房颤,采用直视下外科消融技术,具备显著临床优势,有望提升患者术后生活质量。进入审查程序...

近日,国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》,将于2026年3月1日起施行。新规突出全链条、全环节与全过程质量控制,涵盖中药材基原管控、规范生产,到药品出厂、上市后监测评价及风险控制等各个方面。聚焦影响中药生产与质量的源头问题和关键环节,提出针对性解决措施。新规着重强调中药材质量评估,...

2025年9月22日,白云山公告称,其子公司光华药业研发的儿童小柴胡颗粒已进入Ⅱ期临床试验阶段。该药物近日在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台完成Ⅱ期临床试验信息登记,标志着研发进展取得新突破。此举旨在进一步拓展儿科中药市场,满足儿童感冒发热类疾病治疗需求。目前试验将评估药物在目标...

2025年上半年,我国创新药对外授权交易总额近660亿美元,超过2024年全年。国家药监局今年已批准56款创新药,其中18款为生物制品,含多个"全球首发"产品。目前,我国在研先进治疗药品管线达2400个,连续三次当选ICH管委会成员,推动71个国际指导原则转化实施。得益于全球同步研发与申报机制,多款创新药在我国...

2025年9月19日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准,将于2026年1月1日起实施。该标准界定了脑机接口医疗器械的相关术语与定义,旨在解决术语混乱、概念模糊等问题。专家指出,此举为脑机接口技术在医疗领域的研发、审评、监管和临床应用建立了统一的"通用语言",有助于推动我国脑...

9月17日,弘星相和(太仓)生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资,由北极光创投领投,东卫基金、DCG Holdings等多家机构跟投,天使轮股东星药太浩基金持续加码。本轮融资将用于推进现有管线的临床前及临床POC研究,并重点建设AI驱动药物研发与生物类器官评价平台,提升靶点评估、分子设计与多维...