近日,国家药品监督管理局批准派格生物医药(杭州)公司申报的1类创新药维培那肽注射液(商品名: 派达康)上市。该药品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,通过GLP-1受体激动机制改善血糖调节。此次获批为国内糖尿病患者提供了新的治疗选择,标志着我国在代谢性疾病领域创新药研发取得新进展。免责声明: 本...

2025年11月17日,国家药监局发布意见,深化化妆品监管改革,强化网络经营监管。意见提出健全"以网管网"机制,优化国家化妆品网络经营监测平台功能,提升风险识别与监测效能。要求压实电商平台对平台内经营者管理责任,强化监管协作与风险共治,推动行政监管与平台治理协同发力。重点监测未经注册备案、非法...

2025年11月7日,国家药监局宣布进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。在前期改革试点基础上,允许获批试点的省级药品监管部门为辖区内境内责任人提供境外生产化学药品重大变更的申报前前置服务。此举旨在提升审评审批效率,强化事前指导,促进境外药品在中国市场的快速准入。相关措施将在试点地...

2025年10月21日,合肥召开医疗器械经济信息发布会。国家药监局表示将加大医疗器械研发创新支持力度,完善法律法规和标准体系,提升审评审批效率,加快创新产品上市进程。此举旨在推动产业高质量发展,保障高水平安全底线,促进我国医疗器械技术创新和产业升级。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成...

近日,国家药监局批准注射用博度曲妥珠单抗(商品名: 舒泰莱)上市。该药品由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报,适用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。其获批为相关患者提供了新的临床治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年10月17日,国家药监局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市。该药品为注射用外源性荧光示踪剂,需与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)联用,用于评估患者肾小球滤过率(GFR)。此次获批为临床肾功能评估提供了新的技术手段和用药选择。免责声明: 本文内容...

2025年9月30日,国家药监局发布公告,明确境外已上市药品在我国获批上市后,符合要求的获批前商业规模批次产品可进口并上市销售。此举旨在加快药品供应,惠及更多患者。该政策将提升药品可及性,减少上市等待期,更好地满足临床用药需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年9月28日,国家药监局公布YY/T 1996-2025行业标准,规范采用脑机接口技术的植入式神经刺激器性能测试。该标准针对具备闭环功能的医疗器械,明确感知与响应性能的测试方法,适用于相关产品的研发与监管。此举旨在提升产品安全性和有效性,推动脑机接口技术在医疗领域的规范化应用。标准经审定通过后正...

国家药监局综合司近日就深化化妆品监管改革公开征求意见。意见稿提出,到2030年,化妆品监管制度、标准体系和技术支撑能力将显著增强,质量安全水平大幅提升,风险防控能力全面加强。至2035年,我国化妆品质量安全监管体系将达到国际先进水平,监管机制和方式更加适应产业创新与高质量发展需求,基本实现监...

2025年8月,国家药监局批准注册医疗器械产品共263个。其中包括境内第三类医疗器械产品208个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个。此次批准涵盖了多个类别,显示出国内医疗器械市场的持续发展和对外交流的稳步扩展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动...

为支持创新药研发,国家药监局近日宣布,对符合要求的创新药临床试验申请,将在受理后30个工作日内完成审评审批。此举旨在提升临床研发效率,支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发及国际多中心临床试验,服务临床急需和医药产业发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

为保障公众用药安全,国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订。涉及药品包括盐酸雷尼替丁注射液等。各上市许可持有人需在2025年8月12日前完成修订并报备。同时,要求深入研究新增不良反应机制,加强宣传培训,指导合理用药。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准北海康成公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名: 戈芮宁)上市。该药物适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种罕见遗传代谢病,因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷引起。维拉苷酶β可减少葡萄糖脑苷脂在体内...

2025年4月,国家药监局共批准注册266个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品225个,进口第三类30个,进口第二类11个。此举进一步丰富了市场供给,满足医疗需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

–关键性试验发现,与含铂化疗相比,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期––如获批,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗,成为中国首个替代化疗的联合治疗方案2024年3月28日,东京–安斯泰来制药集团(T...

国家药监局今天(23日)发布《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》,要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管,特别是针对委托生...

信达生物制药集团和葆元医药宣布,双方共同申请的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼已经获得中国国家药品监督管理局受理,用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。这一申请是基于临床试验TRUST-I的积极结果。该药物具有潜在的最佳疗效和安全性,并被授予突破性疗法认定。

国内新兴医疗科技公司"健适医疗"宣布,其 "ArtiSential灵鹄-多关节内窥镜手控器械"获得国家药品监督管理局批准上市。该产品适用范围为: 在内窥镜手术时,该产品为一次性使用手术器械；抓钳用于抓取组织；分离钳用于分离组织；持针钳用于夹持缝合针进行组织缝合；持夹钳用于夹持组织；止血钳进行组织和...

近日,国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片(商品名: 复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。