6月27日,国家药品监督管理局近日批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液(商品名: 信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月26日,国家药监局召开集采中选药品风险沟通会。会议指出,要强化风险防控,确保集采药品质量安全。集采中选企业需落实主体责任,完善质量保证体系；省级药监部门应加强监管,严格执行两个"全覆盖",并推动跨省、跨部门协同治理。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月27日,中国医药发布公告称,其全资子公司三洋药业收到国家药监局签发的卡贝缩宫素注射液《药品补充申请批准通知书》。该药品适用于剖宫产手术中预防子宫收缩乏力和产后出血。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年6月27日,中国国家药监局批准信达生物研发的玛仕度肽注射液上市,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药为GLP-1/GCG双受体激动剂,适用于BMI≥28 kg/㎡的肥胖患者或BMI≥24 kg/㎡并伴有至少一种体重相关合并症的超重患者,在饮食与运动控制基础上使用。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自...

6月25日,亿帆医药发布公告称,其全资子公司亿帆医药(上海)有限公司于6月24日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查,该子公司4月16日受理的甘精胰岛素注射液符合药品注册相关要求,同意作为生物类似药开展临床试验。此举标志着该药品研发进入新阶段。免责声明: 本文内容由开放的...

国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展的举措,预计到2035年中国医疗器械市场规模将达1.8万亿元。数据显示,2020年至2024年,行业复合增速为6.6%。数据宝统计,申万二级医疗器械行业中,研发强度超5%且机构预测2025至2026年净利润增幅超30%的滞涨公司仅10家,包括奥精医疗和天益医疗,其2025年业绩有...

6月9日,国家药监局进行2024年度疫苗与药品生产质量管理评审。局长李利强调,需树立全国'一盘棋'意识,强化体系建设标准与运行联动,对照国际标准提升监管能力,推动医药产业高质量发展。此举旨在优化监管体系,促进产业发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月3日,乐普医疗宣布自主研发的聚乳酸面部填充剂(俗称"童颜针")获国家药品监督管理局批准注册。该产品通过注射聚左旋乳酸(PLLA)修复真皮层,可填充皱纹及改善轮廓,具有生物可降解特性,安全性较高。乐普医疗表示,该产品基于其可降解材料技术平台开发,临床效果显著且副作用率低,标志着公司正式切入皮肤...

5月27日,东诚药业宣布其氟[18F]化钠注射液正式获得国家药品监督管理局上市许可。该产品主要用于正电子发射断层扫描(PET),为疾病的精准诊断提供支持。这一突破将推动核医学领域发展,满足临床需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

为保障公众用药安全,国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订。涉及药品包括盐酸雷尼替丁注射液等。各上市许可持有人需在2025年8月12日前完成修订并报备。同时,要求深入研究新增不良反应机制,加强宣传培训,指导合理用药。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名: 思舒静)上市。该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛,为患者提供了新的治疗选择。这是我国在疼痛管理领域的一项重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准北海康成公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名: 戈芮宁)上市。该药物适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种罕见遗传代谢病,因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷引起。维拉苷酶β可减少葡萄糖脑苷脂在体内...

2025年4月,国家药监局共批准注册266个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品225个,进口第三类30个,进口第二类11个。此举进一步丰富了市场供给,满足医疗需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

–关键性试验发现,与含铂化疗相比,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期––如获批,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗,成为中国首个替代化疗的联合治疗方案2024年3月28日,东京–安斯泰来制药集团(T...

国家药监局今天(23日)发布《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》,要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管,特别是针对委托生...

信达生物制药集团和葆元医药宣布,双方共同申请的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼已经获得中国国家药品监督管理局受理,用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。这一申请是基于临床试验TRUST-I的积极结果。该药物具有潜在的最佳疗效和安全性,并被授予突破性疗法认定。

国内新兴医疗科技公司"健适医疗"宣布,其 "ArtiSential灵鹄-多关节内窥镜手控器械"获得国家药品监督管理局批准上市。该产品适用范围为: 在内窥镜手术时,该产品为一次性使用手术器械；抓钳用于抓取组织；分离钳用于分离组织；持针钳用于夹持缝合针进行组织缝合；持夹钳用于夹持组织；止血钳进行组织和...

近日,国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片(商品名: 复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

据国家药监局官网,12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称: 利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒...