中药生产监督管理新规出台现存中药相关企业超84.3万家

23 09月 2025

2025-09-23 11:11

近日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》，将于2026年3月1日起施行。

新规突出全链条、全环节与全过程质量控制，涵盖中药材基原管控、规范生产，到药品出厂、上市后监测评价及风险控制等各个方面。聚焦影响中药生产与质量的源头问题和关键环节，提出针对性解决措施。

新规着重强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材GAP，引导企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程，减少供应中间环节。同时，加强生产过程质量控制，优化工艺验证规定，明确相关偏差控制要求，强化委托、受托生产及恢复生产的研究验证与监督管理，严格监管中药注射剂生产，确保中药质量。

天眼查专业版数据显示，截至目前我国现存在业、存续状态的中药相关企业超84.3万家。其中，2025年截至目前新增注册相关企业约8.3万余家，从企业注册数量趋势来看，近五年间，中药相关企业的注册数量呈现出逐年增长的态势，并在2024年达到顶峰。

从区域分布来看，广东省、四川省、云南省中药相关企业数量位居前列，分别为超7.2万余家、6.5万余家和6.1万余家。

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