2026年5月5日,博瑞医药(688166.SH)宣布其全资子公司博瑞制药(苏州)自主研发的BGM0504注射液减重适应症Ⅲ期临床试验达成预期目标。该药为GLP-1/GIP双靶点激动剂,可调控血糖、减轻体重并具NASH治疗潜力。试验在国内完成,旨在验证其在成人肥胖或超重患者中的疗效与安全性。目前,该药针对2型糖尿病的Ⅲ期...

2026年4月1日,普洛药业在业绩说明会上宣布,已完成司美格鲁肽减重与降糖两个适应症的全部临床受试者入组工作。该试验在中国境内开展,由公司主导推进,旨在支持后续药品注册申报。公司表示将严格遵循GCP规范及国家药监局相关要求,加速推进临床研究、数据整理及上市申请。此举标志着该仿制生物药研发进入...

2026年2月28日,赛诺菲宣布达必妥®(度普利尤单抗)获国家药品监督管理局(NMPA)批准新增两项适应症: 一是用于治疗成人大疱性类天疱疮(BP),二是用于6岁及以上儿童哮喘的维持治疗。此次获批基于多项III期临床研究数据,证实其在两类疾病中显著改善疾病控制与安全性。达必妥®由此成为国内首个获批覆盖该儿...

2026年2月23日,基石药业宣布,其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗获英国药品与保健品管理局(MHRA)批准,单药用于治疗PD-L1表达≥1%、无EGFR/ALK/ROS1驱动基因变异、经含铂放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌成人患者。该适应症基于关键III期临床研究数据,标志着该药首次在英国获批用于局部晚期NS...

2025年11月26日,贝达药业宣布其盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该申请针对非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的新适应症,旨在进一步拓展药物临床应用范围。此次受理基于恩沙替尼在前期临床试验中展现出的良好疗效与安全性。若最终获批,将为更多肺癌患者提...

2025年11月26日,贝达药业宣布其盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该申请针对ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者,适用人群为手术切除后、无论是否接受辅助化疗的患者。此次受理基于恩沙替尼在临床试验中展现的良好疗效与安全性。商品名为贝美纳®的该...

2025年9月3日,海思科发布公告称,公司自主研发的HSK47388片获得国家药品监督管理局批准,将开展用于治疗自身免疫疾病的新适应症临床试验。HSK47388片为口服、强效、高选择性药物,此次获批意味着其在自身免疫疾病领域进一步拓展应用。公司表示,该药物有望为相关患者提供新的治疗选择,但创新药研发周期长...

2025年7月1日,羚锐制药子公司银谷制药宣布,其苯环喹溴铵鼻喷雾剂获国家药监局批准新增适应症,用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。该药品此前已获批用于变应性鼻炎治疗,并被纳入相关指南。作为国内唯一适用于变应性鼻炎的鼻用抗胆碱能药物,其市场规模约54亿元。此次新增适应症为国内首个M...

2025年6月24日,海思科(002653.SZ)发布公告称,公司自主研发的1类化学药品HSK47388片拟用于自身免疫疾病的治疗的临床试验申请已获国家药监局受理。该药物在临床前研究中显示其在大鼠肠炎模型中有显著疗效和良好耐受性。此次为该药物在自身免疫疾病领域的新适应症申请,有望为患者提供新的治疗选择。但创...

信达生物制药集团宣布: 两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,包括: 创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同(贝伐珠单抗注射液)新增第八项适应症纳入常规目录。

百济神州宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

君实生物宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在一项临床研究中取得了积极结果。结果显示,特瑞普利单抗可以显著延长患者的无进展生存期。君实生物计划向监管部门递交该新适应症的上市申请。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型,在全球范围内都有较高发生率和死亡率。(医药健闻)

礼来制药近日宣布,唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准扩展适应症,联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

勃林格殷格翰和礼来公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表积极意见,推荐欧唐静(恩格列净)用于治疗成人慢性肾病(CKD)。恩格列净目前用于治疗成人心力衰竭和2型糖尿病。一旦获批,恩格列净在欧盟的适应症将包括成人CKD,为因心-肾-代谢疾病导致的患者风险增加的管理方案铺平道路。

勃林格殷格翰-礼来联合宣布,其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名: 恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于联合胰岛素治疗(伴或不伴口服降糖药),在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心...

阿斯利康中国30周年庆典在江苏无锡举办。三十年来阿斯利康始终专注中国患者所需,包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等,目前已将近40种创新药物带到中国。同时,阿斯利康未来5年内预计将有80 种新药和新适应症在中国获批。

百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局批准。该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批,涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。目前,...

信达生物制药集团宣布IBI351(GFH925,KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。

百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请,包括两项新增适应症的上市许可申请,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,以及两项附条件批准转为...

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(产品名: 宜诺凯®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。