2025年11月3日,海思科宣布获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。公司自主研发的创新药HSK39297片获批新增适应症,将开展新的临床试验。此举标志着该药物在拓展应用领域方面取得重要进展,有助于进一步挖掘其临床价值。海思科将持续推进该药物的后续研发工作。免责声明: 本文内容由...

2025年10月28日,海思科宣布收到国家药品监督管理局关于创新药HSK44459片新增适应症临床试验申请的《受理通知书》。该药物拟拓展用于治疗特定慢性疾病患者,目前尚未获批此新适应症。此次申请由海思科自主研发并提交,旨在扩大其在创新药领域的布局。受理标志着该药物进入审评阶段,后续将开展相关临床研...

2025年10月14日,中国国家药监局批准葛兰素史克重组带状疱疹疫苗(欣安立适)用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制的成人,以预防带状疱疹。该人群因免疫力低下,带状疱疹发病风险较高。此次扩展基于此前50岁以上人群的临床数据,使欣安立适成为中国首个且唯一可用于该群体的带状疱疹疫苗,为...

2025年10月12日,国家药监局批准科伦药业子公司科伦博泰的TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗新增适应症。该药用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。作为全球首个在该人群中显示显著总生存期获益的ADC药物,此次获批为二线治疗提供了新选择。免责声明...

2025年9月23日,恒瑞医药公告称,其子公司上海盛迪医药有限公司提交的阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请已获国家药监局受理。该适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗,并在术后继续单药辅助治疗,用于Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR或ALK突变的成人非小细胞肺癌患者。此次申请基于一项Ⅲ期临床研究,该研究已...

2025年9月17日,恒瑞医药公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗HER2阳性乳腺癌的新适应症上市申请获国家药监局受理,并被纳入优先审评程序。该药品此前已获批用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌。此次新适应症的申请旨在拓展其在乳腺癌领域的应用。免...

2025年9月15日,海思科公司宣布其1类创新药安瑞克芬注射液新增适应症获国家药监局批准,用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关瘙痒。该适应症于2024年7月纳入优先审评程序。此前,该药已于2025年5月获批用于术后轻中度镇痛,骨科术后镇痛Ⅲ期临床正在进行中。免责声明: 本文内容由开放的智能...

诺华公司旗下创新药物飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)近日获国家药监局批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿水平。飞赫达是中国首个且目前唯一获批的口服补体B因子抑制剂,此次获批进一步拓展了其在肾脏疾病治疗领域的应用。此前,飞赫达已获批用于治疗成人C3肾...

近日,亚宝药业宣布其SY-005项目针对新适应症的临床试验申请已获得批准。该通知书的获得意味着该项目在拓展适应症领域迈出了关键一步,将为后续临床研究提供重要支撑。SY-005作为公司重点研发项目,此次获批将进一步丰富其临床应用场景。公司表示,将按照相关要求推进后续试验工作。免责声明: 本文内容由...

2025年8月25日,贝达药业披露,其盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验取得积极进展。该研究于2022年4月经国家药监局批准开展,近日经独立数据监查委员会评估,期中分析显示阳性结果,达到主要研究终点,具有显著统计学意义和临床获益。详细数据将在国际学术会议上公布,公司正准...

2025年8月22日,康缘药业发布公告称,公司金振口服液新增儿童流行性感冒(热毒袭肺证)适应症获得国家药监局临床试验批准。金振口服液为公司研发的儿童专用中药新药,已纳入国家基本药物目录和医保目录。此次获批将进一步拓展其在儿童流感防治领域的应用,市场前景良好。免责声明: 本文内容由开放的智能模...

2025年8月22日,欧盟委员会批准百济神州旗下百悦泽®(泽布替尼)新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。该决定意味着自2025年10月起,欧盟市场将逐步以片剂取代胶囊剂型。此次批准旨在满足患者临床治疗需求,并提升用药便捷性。百悦泽®是一款BTK抑制剂,已被广泛用于多种血液系统恶性肿瘤的治疗...

2025年8月21日,特宝生物(688278.SH)宣布,其自主研发的长效生长激素产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症(AGHD)"获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。益佩生此前已获批用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症。本次新增适应症需完成临床试验并经国家药监局审评通过后方可上市...

8月18日,科凝生物医药科技(杭州)有限公司宣布完成A轮融资首次交割,融资金额达数千万元人民币。本轮由倚锋资本领投,浩悦资本担任独家财务顾问。融资资金将用于推进核心管线P001X及P002在骨关节炎与干眼症领域的临床研究,并计划于2026年启动海外临床试验患者招募。科凝生物专注于以创新聚合物技术满足...

2025年8月18日,法国生物技术公司Valneva宣布,加拿大卫生部门已批准其基孔肯雅疫苗IXCHIQ®用于12岁及以上人群的上市许可。此次获批是对加拿大此前已获得的成人适应症许可的补充,并与2025年4月欧洲批准的青少年适应症扩展形成市场协同效应,进一步扩大了疫苗的适用人群。免责声明: 本文内容由开放的智...

2025年8月18日,美国批准司美格鲁肽(Wegovy)用于治疗肝病后,诺和诺德在德国Tradegate平台的股价随即上涨超6%。该药物新适应症的获批,进一步拓宽了其临床应用范围,也提振了市场信心。目前,诺和诺德正加快推动该药物在更多适应症领域的研究与推广。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考...

2025年8月17日,海思科宣布其创新药HSK39297片新适应症IND申请获得《受理通知书》。该药物由海思科自主研发,此次申请涉及新的适应症领域。公司将在监管机构指导下推进后续临床试验工作。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月8日,君实生物宣布,其自主研发的特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的新适应症上市申请已获国家药监局受理。此次申请基于RC48-C016研究,该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究,主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)...

2025年8月4日,泰恩康(301263)发布公告称,其控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏在白癜风适应症的II期临床试验中取得初步理想结果。研究显示,CKBA软膏在非节段型白癜风患者中疗效积极,具备良好安全性和有效性,达到预期目标,支持继续开展III期临床试验。相关数据将提交CDE,用于突破性疗法申请...

7月18日,诺和诺德宣布,国家药品监督管理局正式批准诺和泰®(司美格鲁肽注射液)新增慢性肾脏病适应症。该药成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂,用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。此次获批为相关患者提供了新的治疗选择。免责声明: 本文内容由...