百济神州宣布,其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)新适应症上市许可申请已获中国国家药监局受理,用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。该研究基于临床试验数据,显示替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗显著提高了病理学缓解率和无事件生存期。百泽安是中国获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最...

济民可信集团子公司上海济煜医药科技有限公司宣布,其自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验申请已获国家药品监督管理局批准,将开展治疗慢性自发性荨麻疹的国内临床试验。JYB1904是靶向IgE重组人源化单克隆抗体创新药,此前已获批开展中至重度过敏性哮喘临床试验。此次获批临床的慢性自发性荨麻疹是...

君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请已获批。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是全球第二个、中国首个获批的肺癌围手术期疗法。

罗欣药业集团股份有限公司的消化系统疾病领域重点产品,国家I类创新药替戈拉生片(商品名: 泰欣赞)的新适应症"与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌"上市申请已获国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的第3项适应症的上市申请,另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡...

国家医保局与人力资源社会保障部公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,翰森制药的1类创新药圣罗莱®(培莫沙肽注射液)两项适应症成功纳入医保,有望开启肾性贫血长效管理新篇章。圣罗莱®是全球唯一获批的EPO模拟肽,适用于治疗慢性肾脏病引起的贫血,是翰森制药首款同时获批两项...

阿斯利康(AZN.US)盘前涨1.16%,报64.72美元。消息上,国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,阿斯利康多款创新药物及其适应症成功纳入医保目录。其中肺癌靶向药奥希替尼适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变的非...

国家医保局公布2023年医保药品目录调整结果,阿斯利康的多款肿瘤药物被纳入,包括其与默沙东联合开发的PARP抑制剂利普卓®(奥拉帕利片)用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症。这是奥拉帕利被纳入医保目录的第四个适应症,意味着医保覆盖人群进一步扩大,将惠及更多卵巢癌患者。

葛兰素史克(GSK)中国宣布旗下生物制剂倍力腾(通用名称: 注射用贝利尤单抗)成人狼疮肾炎适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。贝利尤单抗是迄今为止唯一获得中国指南、EULAR(欧洲抗风湿病联盟)指南和KDIGO(改善全球肾脏病预后组织)指南推荐,且已获得中国国家药品监...

信达生物制药集团宣布: 两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,包括: 创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同(贝伐珠单抗注射液)新增第八项适应症纳入常规目录。

百济神州宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

君实生物宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在一项临床研究中取得了积极结果。结果显示,特瑞普利单抗可以显著延长患者的无进展生存期。君实生物计划向监管部门递交该新适应症的上市申请。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型,在全球范围内都有较高发生率和死亡率。(医药健闻)

礼来制药近日宣布,唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准扩展适应症,联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

勃林格殷格翰和礼来公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表积极意见,推荐欧唐静(恩格列净)用于治疗成人慢性肾病(CKD)。恩格列净目前用于治疗成人心力衰竭和2型糖尿病。一旦获批,恩格列净在欧盟的适应症将包括成人CKD,为因心-肾-代谢疾病导致的患者风险增加的管理方案铺平道路。

勃林格殷格翰-礼来联合宣布,其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名: 恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于联合胰岛素治疗(伴或不伴口服降糖药),在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心...

阿斯利康中国30周年庆典在江苏无锡举办。三十年来阿斯利康始终专注中国患者所需,包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等,目前已将近40种创新药物带到中国。同时,阿斯利康未来5年内预计将有80 种新药和新适应症在中国获批。

百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局批准。该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批,涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。目前,...

信达生物制药集团宣布IBI351(GFH925,KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。

百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请,包括两项新增适应症的上市许可申请,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,以及两项附条件批准转为...

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(产品名: 宜诺凯®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

拜耳近日宣布,国家药品监督管理局批准口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈(达罗他胺)联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前,达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。