2026年1月29日,诺诚健华(688428.SH)发布业绩预告称,预计2025年归母净利润约6.33亿元,同比由亏转盈(上年同期亏损4.41亿元),系公司首次实现年度盈利。扭亏主因奥布替尼新增CLL/SLL一线适应症并放量、坦昔妥单抗获批r/r DLBCL新适应症,以及与Prolium、Zenas达成两项BD授权合作,带动药品销售及商务拓展收...

2026年1月15日,康乐卫士公告,因临床试验经费支付逾期,导致现场研究经费短缺,无法继续开展后续妇科访视工作。山西省疾病预防控制中心已暂停其三价HPV疫苗及九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验,江苏省疾病预防控制中心亦暂停其九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验。公司正积极筹措资金,推进项目恢复...

2026年1月5日,亿帆医药控股子公司亿一生物收到国家药监局通知,同意其1类新药F-652开展移植物抗宿主病(GVHD)II期临床试验。该药为注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白,靶点国内外尚无同类产品获批上市,也无相同靶点药物正开发GVHD适应症。此次获批标志着该药物在新适应症领域取得重要进展。免责声明: 本...

2025年6月,北京天广实生物技术股份有限公司完成对北交所第二轮审核问询的回复,推进北交所上市进程。公司拟募资3.49亿元,核心产品MIL62为第三代CD20单抗,已就NMOSD适应症递交NDA并获CDE优先审评,PMN适应症纳入突破性治疗。该药临床进展超预期,商业化生产设施预计2028年投产。公司与贝达药业合作紧密,...

2025年12月7日,君实生物宣布其产品拓益®新增两项适应症及君适达®首次纳入《国家基本医疗保险药品目录(2025年)》乙类范围。拓益®在中国已获批的12项适应症全部进入医保,是目前唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗；君适达®为国内首款纳入医保的用于他汀不耐受人群的PCSK9抑制剂...

2025年12月7日,中国北京--信达生物宣布其7款创新药(含新增适应症)被纳入2025年新版国家医保目录。此次纳入包括达伯舒®(信迪利单抗注射液)多项新适应症,使其全部八项获批适应症均进入医保；同时涵盖KRAS G12C抑制剂达伯特®(氟泽雷塞片)、IGF-1R抗体信必敏®(替妥尤单抗N01)等肿瘤与慢病领域新药。此...

2025年9月15日,复星医药发布公告称,其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司药品枸橼酸伏维西利胶囊(商品名: 复妥宁)新增适应症注册申请获批,适应症为用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者初始内分泌治疗。同时,法莫替丁注射液也获得注册批准,适应症为治疗消化性溃疡所致上消化道出血等...

乐天生物宣布与一家美国全球性生物制药公司签署合同制造合作协议,共同推进多项新适应症的后期III期项目,并将在获得监管批准后延伸至商业化供应阶段。此次合作将持续至2030年中期,助力合作伙伴拓展新治疗领域的重要管线,为患者获取创新药物提供关键支持。基于保密义务,合作方具体信息暂未披露。免责声...

智翔金泰近日宣布,其自主研发的GR1802注射液过敏性鼻炎适应症III期临床试验正式启动。GR1802为抗IL-4Rα单克隆抗体,已获批多个适应症临床试验。目前同靶点药物在国内仅有两款获批上市。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月1日,瑞银发布研报表示,康方生物(09926)核心产品AK112在非小细胞肺癌外的多个适应症展现潜力,目前已启动6项三期临床试验。瑞银重申对其"买入"评级,并将目标价由112.1港元上调至197.5港元。瑞银指出,AK112自今年1月纳入国家医保目录后销售快速增长,5月获批NSCLC一线治疗新适应症,预计通过2025...

2025年8月1日,百奥泰宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(BAT5906)获国家药监局批准,新增适应症包括视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管。目前,BAT5906在多个适应症的临床研究中已取得进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年7月3日,华海药业宣布其HB0025项目(PD-L1/VEGF双抗)联合化疗针对一线子宫内膜癌和非小细胞肺癌的两项Ⅱ期临床试验显示积极疗效且安全性良好,预计下半年将启动上述适应症的Ⅲ期临床。目前,一项针对三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床也在进行中。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年7月1日,羚锐制药子公司银谷制药宣布,其苯环喹溴铵鼻喷雾剂获国家药监局批准新增适应症,用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。该药品此前已获批用于变应性鼻炎治疗,并被纳入相关指南。作为国内唯一适用于变应性鼻炎的鼻用抗胆碱能药物,其市场规模约54亿元。此次新增适应症为国内首个M...

2025年6月26日,信达生物研发的玛仕度肽注射液减重适应症预计最快于本周获批。该药为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物,有望打破诺和诺德与礼来在全球减重药市场的主导格局。此前信达生物表示,该药减重及降糖两项适应症均有望于今年内获批。消息公布后,信达生物股价下跌约5%。免责声明: 本文内容由...

6月20日,众生药业宣布其RAY1225注射液已获得美国食品药品监督管理局批准,直接开展针对超重或肥胖适应症的II期临床试验。公司将通过国际合作推进国际多中心研究,加速药物上市进程,为全球患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月10日,新开源公告显示,其参股公司良远生物研发的注射用人白介素-2(高亲和型复合物)获国内临床试验许可,适应症为晚期实体瘤。这是中国原创、全球首款使用高亲和层级组装技术的抗肿瘤药物。新开源持有良远生物23.8095%股份,此次进展将巩固其在精准医疗领域的地位。不过,该药物短期内不会对新开源财务...

5月29日,复星医药自主研发的1类新药芦沃美替尼片(商品名: 复迈宁)获国家药监局批准上市。该药为高选择性MEK1/2抑制剂,双适应症分别针对朗格汉斯细胞组织细胞增生症及I型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤患者。作为中国首个拥有上述双适应症的药物,芦沃美替尼疗效确切、安全性可控,为罕见肿瘤患者提供...

5月8日,恒瑞医药公告显示,其自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片上市许可申请已获国家药监局受理。该药品拟用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的辅助治疗。作为CDK4/6抑制剂,达尔西利片此前已获批两项适应症,累计研发投入达12.04亿元。此次受理标志着该药物在拓展适应症方面取得重要进展。免责声明: 本文内...

5月8日,人福医药宣布其自主研发的HZ-J001乳膏正式进入II期临床试验阶段。该研究旨在评估HZ-J001乳膏在特定适应症中的安全性和有效性。HZ-J001乳膏是公司重点布局的创新药项目之一,未来有望为相关疾病患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

拜耳近日宣布,国家药品监督管理局批准口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈(达罗他胺)联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前,达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。