2025年11月26日,贝达药业宣布其盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该申请针对ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者,适用人群为手术切除后、无论是否接受辅助化疗的患者。此次受理基于恩沙替尼在临床试验中展现的良好疗效与安全性。商品名为贝美纳®的该...

2025年11月3日,海思科宣布获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。公司自主研发的创新药HSK39297片获批新增适应症,将开展新的临床试验。此举标志着该药物在拓展应用领域方面取得重要进展,有助于进一步挖掘其临床价值。海思科将持续推进该药物的后续研发工作。免责声明: 本文内容由...

2025年10月28日,海思科宣布收到国家药品监督管理局关于创新药HSK44459片新增适应症临床试验申请的《受理通知书》。该药物拟拓展用于治疗特定慢性疾病患者,目前尚未获批此新适应症。此次申请由海思科自主研发并提交,旨在扩大其在创新药领域的布局。受理标志着该药物进入审评阶段,后续将开展相关临床研...

2025年10月14日,中国国家药监局批准葛兰素史克重组带状疱疹疫苗(欣安立适)用于18岁及以上因疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制的成人,以预防带状疱疹。该人群因免疫力低下,带状疱疹发病风险较高。此次扩展基于此前50岁以上人群的临床数据,使欣安立适成为中国首个且唯一可用于该群体的带状疱疹疫苗,为...

2025年10月12日,国家药监局批准科伦药业子公司科伦博泰的TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗新增适应症。该药用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。作为全球首个在该人群中显示显著总生存期获益的ADC药物,此次获批为二线治疗提供了新选择。免责声明...

2025年9月23日,恒瑞医药公告称,其子公司上海盛迪医药有限公司提交的阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请已获国家药监局受理。该适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗,并在术后继续单药辅助治疗,用于Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR或ALK突变的成人非小细胞肺癌患者。此次申请基于一项Ⅲ期临床研究,该研究已...

2025年9月17日,恒瑞医药公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗HER2阳性乳腺癌的新适应症上市申请获国家药监局受理,并被纳入优先审评程序。该药品此前已获批用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌。此次新适应症的申请旨在拓展其在乳腺癌领域的应用。免...

2025年9月15日,海思科公司宣布其1类创新药安瑞克芬注射液新增适应症获国家药监局批准,用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关瘙痒。该适应症于2024年7月纳入优先审评程序。此前,该药已于2025年5月获批用于术后轻中度镇痛,骨科术后镇痛Ⅲ期临床正在进行中。免责声明: 本文内容由开放的智能...

诺华公司旗下创新药物飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)近日获国家药监局批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿水平。飞赫达是中国首个且目前唯一获批的口服补体B因子抑制剂,此次获批进一步拓展了其在肾脏疾病治疗领域的应用。此前,飞赫达已获批用于治疗成人C3肾...

2025年8月22日,欧盟委员会批准百济神州旗下百悦泽®(泽布替尼)新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。该决定意味着自2025年10月起,欧盟市场将逐步以片剂取代胶囊剂型。此次批准旨在满足患者临床治疗需求,并提升用药便捷性。百悦泽®是一款BTK抑制剂,已被广泛用于多种血液系统恶性肿瘤的治疗...

6月20日,常山药业及其控股子公司常山凯捷健宣布,艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获国家药监局批准。艾本那肽是一种长效GLP-1RA,可通过激活GLP-1受体发挥降糖作用,并抑制食欲,具有减重潜力。此次获批标志着该药物研发取得重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月5日,康方生物宣布,中国国家药品监督管理局批准开坦尼®(卡度尼利)联合含铂化疗,用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。此次获批填补了国内一线宫颈癌免疫治疗的空白,成为卡度尼利第三项全人群获批的适应症。研究显示,该联合方案显著延长无进展生存期和总生存期,无论PD-L1表达状态及是否联合贝...

礼来制药近日宣布,唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准扩展适应症,联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

勃林格殷格翰和礼来公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表积极意见,推荐欧唐静(恩格列净)用于治疗成人慢性肾病(CKD)。恩格列净目前用于治疗成人心力衰竭和2型糖尿病。一旦获批,恩格列净在欧盟的适应症将包括成人CKD,为因心-肾-代谢疾病导致的患者风险增加的管理方案铺平道路。

勃林格殷格翰-礼来联合宣布,其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名: 恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于联合胰岛素治疗(伴或不伴口服降糖药),在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心...

阿斯利康中国30周年庆典在江苏无锡举办。三十年来阿斯利康始终专注中国患者所需,包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等,目前已将近40种创新药物带到中国。同时,阿斯利康未来5年内预计将有80 种新药和新适应症在中国获批。

百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局批准。该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批,涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。目前,...

信达生物制药集团宣布IBI351(GFH925,KRASG12C抑制剂)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。

百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请,包括两项新增适应症的上市许可申请,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,以及两项附条件批准转为...

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(产品名: 宜诺凯®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。