2025年8月4日,康宁杰瑞制药-B(09966)宣布其自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性ADC药物JSKN022的IND申请获国家药监局CDE受理。该药拟用于治疗晚期恶性实体瘤,目前全球尚无同类靶向ADC上市。临床前数据显示其对PD-L1和整合素αvβ6阳性肿瘤具有抗肿瘤活性,有望为非小细胞肺癌等多种肿瘤患者提供新治...

8月1日,乐普医疗发布公告称,子公司乐普健糖自主研发的注射用重组A型肉毒毒素获得国家药监局批准开展临床试验。该药物拟用于暂时性改善65岁及以下成年人的中重度皱眉纹。此次获批标志着该药物进入临床试验阶段,为后续研发推进奠定基础。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月1日,百奥泰宣布其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(BAT5906)获国家药监局批准,新增适应症包括视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管。目前,BAT5906在多个适应症的临床研究中已取得进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月31日,人福医药(600079)发布公告称,其控股子公司九珑人福收到国家药监局签发的屈螺酮炔雌醇片注册证书。该药品用于女性避孕,标志着公司在此领域取得重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年7月29日,德琪医药-B(06996)早盘股价上涨4.70%,报5.79港元,创一年半新高。此前,国家药监局批准希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此次获批为希维奥在中国获批的又一新适应症,将进一步拓展其在血液肿瘤领域的应用。免责声明: 本文内...

2025年7月28日,苑东生物(688513.SH)宣布,全资子公司硕德药业获得国家药监局核准签发的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)《药品注册证书》。该药品为高血压治疗用复方制剂,最早由法国施维雅开发,2008年3月在欧盟获批上市。硕德药业该药品获批后视同通过一致性评价。数据显示,2024年该药品销售额约为4.36亿元。免...

7月28日,百时美施贵宝宣布其欧狄沃联合逸沃方案获国家药监局批准,用于PD-L1 TPS≥1%、EGFR和ALK阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。该疗法是中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法,为患者提供无化疗的长生存新选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年7月24日,神州细胞(688520.SH)宣布,其控股子公司神州细胞工程有限公司研发的SCT640C注射液获国家药监局批准,将开展成人类风湿关节炎适应症临床试验。SCT640C是一款用于治疗自身免疫性疾病的自主研发单克隆抗体注射液。此次获批标志着该药物在风湿免疫领域进入临床验证阶段。免责声明: 本文内容...

7月23日,精华制药发布公告称,其孙公司精华制药集团南通有限公司近日获得国家药监局核准签发的利托那韦《化学原料药上市申请批准通知书》。利托那韦原料药是南通公司利托那韦医药中间体的下游延伸品种,主要用于治疗艾滋病,并在新冠肺炎流行期间作为主要治疗药物之一。此次获批将进一步丰富公司产品线,...

2025年上半年,我国批准创新药43个,同比增长59%,接近2024年全年批准数量48个。这些创新药主要涉及肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍,包括国内首款用于血友病B基因治疗的产品,以及针对免疫代谢疾病的罕见病药物。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供...

2025年7月21日,健康元(600380)宣布其控股子公司丽珠集团联合开发的LZM012Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。该试验为多中心、随机、双盲、阳性对照研究,针对中重度斑块型银屑病患者。目前丽珠集团已向国家药监局递交上市许可申请前的沟通交流申请,推进药物上市进程。免责声明: 本文内容由开放的智能模型...