欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准,联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后,欧狄沃成为中国唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂,有望成为全病程治疗的基石方案。

6月25日,诺和诺德公司透露,国家药品监督管理局(NMPA)批准了其研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请,临床使用适应症为超重和肥胖症患者(初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关合并症)的肥胖治疗。

国药现代公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准替米沙坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

驯鹿生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)审评中心(CDE)已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力(Myastheniagravis,MG)的临床试验申请(IND)。

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片是一种促尿酸排泄药,用于治疗高尿酸血症和痛风。此前已经在日本上市。卫材中国已上市的施维舒、固力康和波利特等多款药物在相关领域发挥协同作用。

科济药业宣布,其靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品CT011已获得国家药品监督管理局的IND批准,用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。科济药业是首个报告GPC3为CAR-T合理治疗靶点的团队,并已完成了全球首个GPC3 CAR-T用于肝细胞癌的临床试验。

药明巨诺宣布,中国国家药品监督管理局已受理其自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品倍诺达用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请。这是该公司第三次提交上市许可申请,有望成为中国首个批准用于治疗该疾病的细胞治疗产品。

百济神州宣布,其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者。肝癌是中国常见的恶性肿瘤,此次获批丰富了晚期HCC患者的一线治疗选择。此前,替雷利珠单抗在RATIONALE 301临床试验中展示出优良的有效性、安全性和耐受性,为晚期肝...

瑞科生物研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾的临床试验中取得积极结果。该疫苗在40岁及以上的健康受试者中安全、耐受性良好,并能诱导较强的免疫应答。REC610已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书,将在中国开展I期和III期临床试验。

默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗(商品名: 罗视佳,Vabysmo)用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。该药物已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市,两年内已累计超过200万针注射。在中国,依托"先行先试"特许政策优势,法瑞西单抗已于10...

迈威生物宣布其注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。该药用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时发热性 中 性粒细胞减少症的感染发生率。该药具有自主知识产权,采用酵母表达系统生产,生产工艺简单、成本低。

赛诺菲旗下新一代CD38单抗Isatuximab注射液的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少2种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。作为首批获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三...

复宏汉霖宣布,其自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状(通用名: 斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症。

海创药业公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的临床试验申请获得受理。

基石药业宣布PD-L1单抗药物择捷美(舒格利单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。这是择捷美在中国获得的第四个适应症,也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请批准。GEMSTONE-304研究结果显示,择捷美联合化疗显著改善了...

杭州德晋医疗科技有限公司研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统已获国家药品监督管理局批准上市,这是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。该系统由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队与四川大学国家生物材料工程研究中心张兴栋院士团队通力合作,历经近十年研发。

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的全资子公司,最近收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准其哌柏西利胶囊上市销售,用于治疗乳腺癌。此前,该集团旗下的江西国药有限责任公司也已收到了国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》,实现了该品种从原...

上海盟科药业收到中国国家药品监督管理局的批准,用于治疗耐药革兰氏阳性菌感染。康替唑胺片和MRX-4是公司自主研发的创新药物。临床试验将评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺的有效性和安全性。公司正在进行III期临床试验,以支持MRX-4在中国提交上市申请。

常山药业发布股票交易异常波动公告,公司开展的艾本那肽临床试验,适应症为治疗2型糖尿病,不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司已经完成艾本那肽临床试验,尚未向国家药品监督管理局提交新药证书申请,艾本那肽最终能否获批上市及获批...