普利制药公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。

驯鹿生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)审评中心(CDE)已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力(Myastheniagravis,MG)的临床试验申请(IND)。

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片是一种促尿酸排泄药,用于治疗高尿酸血症和痛风。此前已经在日本上市。卫材中国已上市的施维舒、固力康和波利特等多款药物在相关领域发挥协同作用。

国家移民管理局发言人张宁表示,2023年全年累计查验出入境人员4.24亿人次,同比上升266.5%；其中内地居民2.06亿人次、港澳台居民1.83亿人次、外国人3547.8万人次,同比分别上升218.7%、292.8%、693.1%。全年累计查验出入境交通运输工具2346.1万架(列、艘、辆)次,同比上升143.4%；其中飞机54.1万架次、列...

科济药业宣布,其靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品CT011已获得国家药品监督管理局的IND批准,用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。科济药业是首个报告GPC3为CAR-T合理治疗靶点的团队,并已完成了全球首个GPC3 CAR-T用于肝细胞癌的临床试验。

和誉医药宣布,其新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此前,Pimicotinib已获得EMA优先药物资格。和誉医药与德国默克公司达成独家许可协议,授予其在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门商业化Pimicotinib的权利。

药明巨诺宣布,中国国家药品监督管理局已受理其自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品倍诺达用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请。这是该公司第三次提交上市许可申请,有望成为中国首个批准用于治疗该疾病的细胞治疗产品。

百济神州宣布,其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者。肝癌是中国常见的恶性肿瘤,此次获批丰富了晚期HCC患者的一线治疗选择。此前,替雷利珠单抗在RATIONALE 301临床试验中展示出优良的有效性、安全性和耐受性,为晚期肝...

瑞科生物研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾的临床试验中取得积极结果。该疫苗在40岁及以上的健康受试者中安全、耐受性良好,并能诱导较强的免疫应答。REC610已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书,将在中国开展I期和III期临床试验。

默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗(商品名: 罗视佳,Vabysmo)用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。该药物已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市,两年内已累计超过200万针注射。在中国,依托"先行先试"特许政策优势,法瑞西单抗已于10...

据百济神州官微消息,百悦泽(泽布替尼)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。人用药品委员会推荐批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人患者。

迪哲医药宣布,公司自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL)领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)正式受理,用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治疗。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。(医药健闻)

最高检8月17日举行"'公益诉讼守护美好生活'专项监督活动三周年"新闻发布会。针对外卖食品安全问题,最高人民检察院第八检察厅副厅长邱景辉介绍,在"守护美好生活"专项活动开展之初,就把"线上线下销售不符合安全标准的食用农产品、食品"作为六个重点领域之一。下一步,检察机关将开展食品药品安全领域"网...

国家医保局公布《谈判药品续约规则》,国家医保局强调,医保谈判是集合了13.5亿参保人的用药需求,与企业进行的"以量换价"的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下,医保谈判是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商,绝不是"价格越低越好"的随意砍价。本次续约规则...

国家医保局公布《谈判药品续约规则》,考虑到新冠疫情的不可预测性,对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品,如基金实际支出超出预算,在2023年和2024年续约时可不予降价。

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点,该局研究起草了《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。当中提及,药品通过竞价纳入医保目录的,取各企业报价中的...

2023年端午节期间,全国边检机关共查验出入境人员396.3万人次,日均132.1万人次,较去年端午节增长约2.3倍,是2019年端午节的64.6%。其中,入境204.8万人次,出境191.5万人次；内地居民出入境196.7万人次,港澳台居民167.3万人次,外国人32.3万人次。查验出入境交通运输工具17.6万架(艘、列、辆)次,较去年端...

中央广播电视总台3·15晚会曝光了合肥市香王粮油食品科技有限公司、淮南市楚丰工贸有限公司、淮南市寿县永良米业等三家企业假香米问题。安徽省市场监督管理局15日晚发布情况通报称,合肥、淮南两地市场监管执法人员第一时间赶赴现场进行查处。安徽省市场监管局已派专人赴两市进行现场指导。声明还称,...

北京商报讯(记者 程铭 赵博宇)7月7日,海淀区市场监督管理局发布职业类教育培训机构消费警示,对5月21日至6月20日之间投诉数量大的机构进行了公示。具体来看,北京百通世纪科技有限公司共接到投诉110件,解决率为10%；北京百朗教育发展有限公司；共接到投诉35件,解决率为2.86%；北京指尖动力教育科技有限...