2026年2月10日,立方制药公告宣布,其非奈利酮原料药上市申请已获国家药监局正式受理。非奈利酮为新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂,适用于2型糖尿病相关慢性肾病成人患者,可延缓eGFR持续下降及终末期肾病进展。该原料药获批后将用于制剂生产,支持临床治疗需求。此次受理标志着公司心肾领域产品...

2026年2月4日,国家药监局在南京召开全国药品注册管理和上市后监管工作会议,宣布"十五五"期间将大力支持生物制造产业创新发展。此举旨在推动医药产业向系统性创新、质量效益型增长和供应链数字化转型。2026年,药监局将聚焦新靶点新机制药物、AI驱动研发、细胞与基因治疗等前沿领域,开通四条加快审批通...

1月23日,国家药监局发布公告,因印度太阳公司重酒石酸卡巴拉汀胶囊生产质量存缺陷,即日起暂停其进口、销售和使用。检查发现,该企业质管部门履职不足,对部分批次超标风险评估不充分,且在防污染控制及《中国药典》执行方面不符合我国GMP(2010年修订)要求。依据《药品管理法》第九十九条等规定,各口岸药...

2025年12月22日,国家药监局近日通过优先审评审批程序,批准Cytokinetics, Incorporated申报的1类创新药阿夫凯泰片(商品名: 星舒平)上市。该药物适用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,旨在改善其运动能力与相关症状。此举为国内此类患者提供了新的治疗选...

2025年12月12日,国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划(2026-2028年)》。该计划旨在推动我国从化妆品制造大国向制造强国迈进,重点帮扶中小化妆品企业解决原料合规性不足、生产与注册资料不一致等质量管理难题。行动将提升关键岗位人员质量管控能力,鼓励各省药监部门制定适应数...

2025年12月10日,国家药品监督管理局局长李利表示,将加快临床急需境外新药、罕见病药品和儿童药品的审评审批。通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评等通道,缩短新药上市周期,推动创新成果快速惠及患者。在确保标准不降、程序不减的前提下,推进仿制药质量和疗效一致性评价,提升药品可及性。同时,...

2025年12月4日,国家药监局发布最新通告,35批次药品被检出不符合规定。此次检验由广东省药品检验所等9家机构联合开展,涉及29家企业生产的药品。不合格项目包括成分含量、微生物限度等,具体产品已暂停销售使用。监管部门将依法处理相关企业,并加强后续跟踪检查,保障公众用药安全。免责声明: 本文内容由...

近日,国家药品监督管理局批准派格生物医药(杭州)公司申报的1类创新药维培那肽注射液(商品名: 派达康)上市。该药品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,通过GLP-1受体激动机制改善血糖调节。此次获批为国内糖尿病患者提供了新的治疗选择,标志着我国在代谢性疾病领域创新药研发取得新进展。免责声明: 本...

2025年11月17日,国家药监局发布意见,深化化妆品监管改革,强化网络经营监管。意见提出健全"以网管网"机制,优化国家化妆品网络经营监测平台功能,提升风险识别与监测效能。要求压实电商平台对平台内经营者管理责任,强化监管协作与风险共治,推动行政监管与平台治理协同发力。重点监测未经注册备案、非法...

6月26日,国家药监局召开集采中选药品风险沟通会。会议指出,要强化风险防控,确保集采药品质量安全。集采中选企业需落实主体责任,完善质量保证体系；省级药监部门应加强监管,严格执行两个"全覆盖",并推动跨省、跨部门协同治理。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月9日,国家药监局进行2024年度疫苗与药品生产质量管理评审。局长李利强调,需树立全国'一盘棋'意识,强化体系建设标准与运行联动,对照国际标准提升监管能力,推动医药产业高质量发展。此举旨在优化监管体系,促进产业发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月3日,乐普医疗宣布自主研发的聚乳酸面部填充剂(俗称"童颜针")获国家药品监督管理局批准注册。该产品通过注射聚左旋乳酸(PLLA)修复真皮层,可填充皱纹及改善轮廓,具有生物可降解特性,安全性较高。乐普医疗表示,该产品基于其可降解材料技术平台开发,临床效果显著且副作用率低,标志着公司正式切入皮肤...

5月27日,东诚药业宣布其氟[18F]化钠注射液正式获得国家药品监督管理局上市许可。该产品主要用于正电子发射断层扫描(PET),为疾病的精准诊断提供支持。这一突破将推动核医学领域发展,满足临床需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

为保障公众用药安全,国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订。涉及药品包括盐酸雷尼替丁注射液等。各上市许可持有人需在2025年8月12日前完成修订并报备。同时,要求深入研究新增不良反应机制,加强宣传培训,指导合理用药。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名: 思舒静)上市。该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛,为患者提供了新的治疗选择。这是我国在疼痛管理领域的一项重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准北海康成公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名: 戈芮宁)上市。该药物适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种罕见遗传代谢病,因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷引起。维拉苷酶β可减少葡萄糖脑苷脂在体内...

2025年4月,国家药监局共批准注册266个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品225个,进口第三类30个,进口第二类11个。此举进一步丰富了市场供给,满足医疗需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

–关键性试验发现,与含铂化疗相比,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期––如获批,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗,成为中国首个替代化疗的联合治疗方案2024年3月28日,东京–安斯泰来制药集团(T...

国家药监局今天(23日)发布《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》,要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管,特别是针对委托生...