2026年3月27日,国家药品监督管理局批准葛兰素史克(GSK)申报的德莫奇单抗注射液(商品名: 易适来)上市。该药适用于12岁及以上青少年及成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。作为一款靶向IL-5Rα的单克隆抗体,其通过清除嗜酸性粒细胞发挥疗效。获批基于国内III期临床研究数据,显示显著降低哮喘急性发...

2026年3月15日,艾迪药业(688488.SH)宣布其多替拉韦钠片正式获得国家药品监督管理局《药品注册证书》。该药为HIV-1整合酶链转移抑制剂,适用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及12岁以上儿童HIV感染患者。作为公司HIV高端仿制药研发项目(ADC201)子项目,该药获批将丰富其抗艾产品线,与已上市非核苷类...

2026年2月10日,立方制药公告宣布,其非奈利酮原料药上市申请已获国家药监局正式受理。非奈利酮为新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂,适用于2型糖尿病相关慢性肾病成人患者,可延缓eGFR持续下降及终末期肾病进展。该原料药获批后将用于制剂生产,支持临床治疗需求。此次受理标志着公司心肾领域产品...

2026年2月4日,国家药监局在南京召开全国药品注册管理和上市后监管工作会议,宣布"十五五"期间将大力支持生物制造产业创新发展。此举旨在推动医药产业向系统性创新、质量效益型增长和供应链数字化转型。2026年,药监局将聚焦新靶点新机制药物、AI驱动研发、细胞与基因治疗等前沿领域,开通四条加快审批通...

1月23日,国家药监局发布公告,因印度太阳公司重酒石酸卡巴拉汀胶囊生产质量存缺陷,即日起暂停其进口、销售和使用。检查发现,该企业质管部门履职不足,对部分批次超标风险评估不充分,且在防污染控制及《中国药典》执行方面不符合我国GMP(2010年修订)要求。依据《药品管理法》第九十九条等规定,各口岸药...

2025年12月22日,国家药监局近日通过优先审评审批程序,批准Cytokinetics, Incorporated申报的1类创新药阿夫凯泰片(商品名: 星舒平)上市。该药物适用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,旨在改善其运动能力与相关症状。此举为国内此类患者提供了新的治疗选...

2025年12月12日,国家药监局发布《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划(2026-2028年)》。该计划旨在推动我国从化妆品制造大国向制造强国迈进,重点帮扶中小化妆品企业解决原料合规性不足、生产与注册资料不一致等质量管理难题。行动将提升关键岗位人员质量管控能力,鼓励各省药监部门制定适应数...

2025年12月10日,国家药品监督管理局局长李利表示,将加快临床急需境外新药、罕见病药品和儿童药品的审评审批。通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评等通道,缩短新药上市周期,推动创新成果快速惠及患者。在确保标准不降、程序不减的前提下,推进仿制药质量和疗效一致性评价,提升药品可及性。同时,...

6月27日,国家药品监督管理局近日批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液(商品名: 信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展的举措,预计到2035年中国医疗器械市场规模将达1.8万亿元。数据显示,2020年至2024年,行业复合增速为6.6%。数据宝统计,申万二级医疗器械行业中,研发强度超5%且机构预测2025至2026年净利润增幅超30%的滞涨公司仅10家,包括奥精医疗和天益医疗,其2025年业绩有...

6月9日,国家药监局进行2024年度疫苗与药品生产质量管理评审。局长李利强调,需树立全国'一盘棋'意识,强化体系建设标准与运行联动,对照国际标准提升监管能力,推动医药产业高质量发展。此举旨在优化监管体系,促进产业发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月3日,乐普医疗宣布自主研发的聚乳酸面部填充剂(俗称"童颜针")获国家药品监督管理局批准注册。该产品通过注射聚左旋乳酸(PLLA)修复真皮层,可填充皱纹及改善轮廓,具有生物可降解特性,安全性较高。乐普医疗表示,该产品基于其可降解材料技术平台开发,临床效果显著且副作用率低,标志着公司正式切入皮肤...

5月27日,东诚药业宣布其氟[18F]化钠注射液正式获得国家药品监督管理局上市许可。该产品主要用于正电子发射断层扫描(PET),为疾病的精准诊断提供支持。这一突破将推动核医学领域发展,满足临床需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

为保障公众用药安全,国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订。涉及药品包括盐酸雷尼替丁注射液等。各上市许可持有人需在2025年8月12日前完成修订并报备。同时,要求深入研究新增不良反应机制,加强宣传培训,指导合理用药。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名: 思舒静)上市。该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛,为患者提供了新的治疗选择。这是我国在疼痛管理领域的一项重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准北海康成公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名: 戈芮宁)上市。该药物适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种罕见遗传代谢病,因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷引起。维拉苷酶β可减少葡萄糖脑苷脂在体内...

2025年4月,国家药监局共批准注册266个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品225个,进口第三类30个,进口第二类11个。此举进一步丰富了市场供给,满足医疗需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

–关键性试验发现,与含铂化疗相比,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期––如获批,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗,成为中国首个替代化疗的联合治疗方案2024年3月28日,东京–安斯泰来制药集团(T...

国家药监局今天(23日)发布《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》,要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管,特别是针对委托生...