为保障公众用药安全,国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂说明书内容进行统一修订。涉及药品包括盐酸雷尼替丁注射液等。各上市许可持有人需在2025年8月12日前完成修订并报备。同时,要求深入研究新增不良反应机制,加强宣传培训,指导合理用药。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名: 思舒静)上市。该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛,为患者提供了新的治疗选择。这是我国在疼痛管理领域的一项重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月15日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准北海康成公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名: 戈芮宁)上市。该药物适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种罕见遗传代谢病,因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷引起。维拉苷酶β可减少葡萄糖脑苷脂在体内...

2025年4月,国家药监局共批准注册266个医疗器械产品。其中,境内第三类医疗器械产品225个,进口第三类30个,进口第二类11个。此举进一步丰富了市场供给,满足医疗需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

近日,活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited宣布,其研究性新药--500毫克去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂已获得印度药品监督管理局(CDSCO)主题专家委员会(SEC)的批准。该委员会建议授予该药物上市许可,用于治疗非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。这一进展标志着Shilpa Medicare在肝病治疗领域的重要...

蔡司最新推出的2MHz全飞秒设备VISUMAX 800及其创新微创手术SMILE pro已正式获得中国国家药品监督管理局审批上市。作为全球首款2MHz全飞秒设备,VISUMAX 800凭借智能化导航定位等核心技术,将屈光手术的效率与安全性提升至新高度,标志着眼科诊疗迈入"超快、智能、更安全"的新时代。该设备不仅能够满足全...

从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

–关键性试验发现,与含铂化疗相比,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期––如获批,enfortumab vedotin 与 pembrolizumab将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗,成为中国首个替代化疗的联合治疗方案2024年3月28日,东京–安斯泰来制药集团(T...

国家药监局今天(23日)发布《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》,要求全力做好节日期间药品监管各项工作,全面排查化解风险隐患,切实保障人民群众用药安全。《通知》要求,持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管,特别是针对委托生...

绿叶制药集团宣布,注射用芦比替定已正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。该药物具有双重作用机制,可抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡,并调节肿瘤微环境,从而发挥抗肿瘤作用。

信达生物制药集团宣布,其新药IBI351(KRAS G12C抑制剂)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评程序。

信达生物制药集团和葆元医药宣布,双方共同申请的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼已经获得中国国家药品监督管理局受理,用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。这一申请是基于临床试验TRUST-I的积极结果。该药物具有潜在的最佳疗效和安全性,并被授予突破性疗法认定。

阿斯利康宣布,度伐利尤单抗联合化疗治疗方案已获得中国国家药品监督管理局批准,用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。该方案与单独化疗相比,死亡风险降低20%,总生存期和无进展生存期显著提升。(医药健闻)

勃林格殷格翰旗下MDM2-p53拮抗剂brigimadlin(BI 907828)Brightline-2试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)临床试验批准,该试验是一项brigimadlin治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者的IIa/IIb期、开放标签、单臂、多中心试验。这...

阿斯利康宣布,中国国家药品监督管理局已于8月29日正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可期®(英文商品名: CALQUENCE®,通用名: 阿可替尼胶囊)又一新适应症,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是继今年3月获批用于既往至少接受过一种治疗的...

国内新兴医疗科技公司"健适医疗"宣布,其 "ArtiSential灵鹄-多关节内窥镜手控器械"获得国家药品监督管理局批准上市。该产品适用范围为: 在内窥镜手术时,该产品为一次性使用手术器械；抓钳用于抓取组织；分离钳用于分离组织；持针钳用于夹持缝合针进行组织缝合；持夹钳用于夹持组织；止血钳进行组织和...

近日,国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片(商品名: 复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

据国家药监局官网,12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称: 利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒...

广东省药品监督管理局称,广东省感冒类药物供应充足,近日省内批发企业分销到全省5.5万家零售药店的感冒类药品达到每天360万单位盒,超过近日爆发式最高需求量。而这种短期的爆发式增长势头不可持续,目前增长的180%销量主要以购买备用为主,不是真正需求量。药品都有有效期,市民朋友们应科学合理按需购药...

6月26日,Apple Watch获得国家药品监督管理局医疗器械审批,移动心电图(ECG)与房颤提示软件过审。实际上,苹果早在2018年推出的Apple Watch Series 4上就推出了ECG心电图检测功能,但由于该功能属于医疗器械属性,苹果未能成功通过药监局的医疗器械认证,4代手表发布之初在国内并不支持该功能,也就是我们常...