锐正基因近期宣布,其自主研发的基因编辑药物ART001取得重大突破。该药物以LNP为载体,专注于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性(ATTR),成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定。这一成就标志着中国基因编辑领域迈上新台阶,ART001成为国内首个获此殊荣的产品。此次认定不...

5月15日,康希诺生物宣布其吸入用肺结核疫苗(5型腺病毒载体)获印尼食品药品监督管理局批准进入I期临床试验。受此消息影响,康希诺生物股价盘中涨超15%,截至发稿上涨11.93%,报36.60港元。湘财证券表示,公司一季度业绩超预期,归母净亏损大幅收窄。未来随着多款新产品的商业化推进,有望形成新增长曲线。免...

5月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,将要求针对健康儿童和成人使用的新冠疫苗开展进一步试验。此举旨在评估疫苗在更广泛健康人群中的安全性和有效性,以应对疫情的持续变化。这一决定或将影响未来疫苗的使用策略。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月19日,新诺威宣布其控股子公司研发的SYS6010(CPO301)抗体偶联药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格。该药物主要用于治疗特定癌症,此次获批将加速其临床试验及上市进程,为患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对印度瑞迪博士实验室位于纽约的原料药设施进行了检查。该行动旨在确保药品生产符合国际标准,保障全球供应链安全。印度瑞迪博士实验室表示将积极配合相关审查工作,确保合规性。此次检查反映了监管机构对药品质量的高度关注。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动...

美国食品药品监督管理局(FDA)周五批准了Fujirebio Diagnostics公司的'Lumipulse'血液检测技术,用于诊断阿尔茨海默病。这是首个获批的此类设备,可加快诊断并让更多人获得治疗机会。相比传统的脊髓穿刺或PET脑部扫描,该技术更便捷且成本更低,为患者提供了新选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自...

5月16日,*ST双成宣布其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。此举标志着该药品可正式在美国市场销售,为企业拓展国际业务奠定基础。这一批准有助于提升公司在肿瘤治疗领域的产品竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

据《连线》杂志报道,OpenAI正与美国食品药品监督管理局(FDA)洽谈,旨在通过AI技术优化药物审批流程。双方讨论的核心项目名为cderGPT,这是一款专为药物评价中心设计的AI工具,用于提升处方药和非处方药管理效率。药物从研发到上市通常耗时十余年,而此次合作聚焦于缩短审批流程的最后阶段。AI技术被普遍...

5月7日,康泰医学公告显示,公司取得河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品为一次性使用麻醉窥视片,用于临床暴露声门以辅助气道插管,适用于麻醉、急救及口腔诊疗。这将提升公司在医疗领域的产品竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

[太平洋科技快讯]4月18日,阿里巴巴达摩院研发的人工智能模型DAMO PANDA近日被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为“突破性医疗器械”。DAMO PANDA是一款专注于胰腺癌早期筛查的AI模型,它利用创新的“平扫CTAI”方案,能够精准识别平扫CT影像中的细微病灶。测试数据显示,该模型的筛...

达特茅斯大学的研究团队开发了一款名为Therabot的生成式AI治疗机器人,其在抑郁症、焦虑症及饮食障碍风险人群中的疗效与人类治疗相当。研究中210名参与者使用Therabot后,抑郁症状减轻51%,焦虑症状减少31%,饮食障碍相关担忧降低19%。尽管成果显著,但AI治疗仍面临挑战。错误回应可能带来伤害,且良好治疗...

复宏汉霖近日宣布,其创新型抗HER2单抗HLX22成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,适应症为胃癌治疗。这一认定将为复宏汉霖带来多项政策支持,包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费以及获批后七年的市场独占权。此次认定不仅彰显了HLX22在胃癌治疗领域的潜力,也标志着复宏汉...

近日,活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited宣布,其研究性新药--500毫克去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂已获得印度药品监督管理局(CDSCO)主题专家委员会(SEC)的批准。该委员会建议授予该药物上市许可,用于治疗非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。这一进展标志着Shilpa Medicare在肝病治疗领域的重要...

科技媒体Android Authority昨日报道,谷歌已向Pixel Watch 2和Pixel Watch 3智能手表推送了Wear OS 5.1更新。此次更新不仅将底层系统从安卓14升级至安卓15,还引入了多项新功能,包括凭证管理器支持和手表扬声器播放功能。值得注意的是,Pixel Watch 3新增了"脉搏丢失检测"功能,该功能已获得美国食品药品...

辉瑞公司近日宣布,Patrizia Cavazzoni将出任公司首席医疗官,接替即将离职寻求其他机会的Aida Habtezion。Cavazzoni此前担任美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估与研究中心主任,并于今年1月辞职。她在辉瑞拥有丰富的经验,曾负责临床科学与开发业务,担任多个高级职位。此次任命标志着辉瑞在药物研发和...

据媒体报道,近日,上海市药品监督管理局针对网友举报信息发布举报答复书称,该局于2024年9月27日收到关于上海百雀羚日用化学有限公司生产的化妆品涉嫌添加禁用原料的举报。经核查,因举报内容基本属实,该局决定立案调查。天眼查App显示,上海百雀羚日用化学有限公司成立于2000年10月,法定代表人为李强,注...

南京维立志博生物科技股份有限公司自主研发的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。LBL-034是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器,表现出优异的靶向肿瘤细胞杀伤作用及抗肿瘤活性。

东诚药业公告,6月28日,公司下属公司蓝纳成药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展I期临床试验。该药品拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。耐赋康目前是全球首个也是唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物,并且无基线蛋白尿水平限制,进一步扩大...

东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。