近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对印度瑞迪博士实验室位于纽约的原料药设施进行了检查。该行动旨在确保药品生产符合国际标准,保障全球供应链安全。印度瑞迪博士实验室表示将积极配合相关审查工作,确保合规性。此次检查反映了监管机构对药品质量的高度关注。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动...

美国食品药品监督管理局(FDA)周五批准了Fujirebio Diagnostics公司的'Lumipulse'血液检测技术,用于诊断阿尔茨海默病。这是首个获批的此类设备,可加快诊断并让更多人获得治疗机会。相比传统的脊髓穿刺或PET脑部扫描,该技术更便捷且成本更低,为患者提供了新选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自...

5月16日,*ST双成宣布其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。此举标志着该药品可正式在美国市场销售,为企业拓展国际业务奠定基础。这一批准有助于提升公司在肿瘤治疗领域的产品竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

据《连线》杂志报道,OpenAI正与美国食品药品监督管理局(FDA)洽谈,旨在通过AI技术优化药物审批流程。双方讨论的核心项目名为cderGPT,这是一款专为药物评价中心设计的AI工具,用于提升处方药和非处方药管理效率。药物从研发到上市通常耗时十余年,而此次合作聚焦于缩短审批流程的最后阶段。AI技术被普遍...

5月7日,康泰医学公告显示,公司取得河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品为一次性使用麻醉窥视片,用于临床暴露声门以辅助气道插管,适用于麻醉、急救及口腔诊疗。这将提升公司在医疗领域的产品竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

4月23日,北京市地方金融监督管理局发布"关于发布本市'失联''空壳'小额贷款公司名单(第1批)的公告"披露8家小额贷款公司,其中包括北京凤凰小额贷款股份有限公司、北京祥云小额贷款有限责任公司、北京耀盛小额贷款有限公司等。

[太平洋科技快讯]4月18日,阿里巴巴达摩院研发的人工智能模型DAMO PANDA近日被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为“突破性医疗器械”。DAMO PANDA是一款专注于胰腺癌早期筛查的AI模型,它利用创新的“平扫CTAI”方案,能够精准识别平扫CT影像中的细微病灶。测试数据显示,该模型的筛...

达特茅斯大学的研究团队开发了一款名为Therabot的生成式AI治疗机器人,其在抑郁症、焦虑症及饮食障碍风险人群中的疗效与人类治疗相当。研究中210名参与者使用Therabot后,抑郁症状减轻51%,焦虑症状减少31%,饮食障碍相关担忧降低19%。尽管成果显著,但AI治疗仍面临挑战。错误回应可能带来伤害,且良好治疗...

复宏汉霖近日宣布,其创新型抗HER2单抗HLX22成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,适应症为胃癌治疗。这一认定将为复宏汉霖带来多项政策支持,包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费以及获批后七年的市场独占权。此次认定不仅彰显了HLX22在胃癌治疗领域的潜力,也标志着复宏汉...

近日,活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited宣布,其研究性新药--500毫克去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂已获得印度药品监督管理局(CDSCO)主题专家委员会(SEC)的批准。该委员会建议授予该药物上市许可,用于治疗非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。这一进展标志着Shilpa Medicare在肝病治疗领域的重要...

据21财经,2025年1月21日,深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开"医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会",根据此前业内流传的通知信息,本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品,旨在保障医疗器械产品质量安全,参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。

卫材和渤健宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会已给出肯定意见,建议批准仑卡奈单抗上市,用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。卫材此前曾对否定意见申请复审。根据监管程序,欧盟委员会预计将在收到积极意见后的67天内,对仑...

国家药监局党组书记、局长李利7月30日主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验...

普利制药公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。

和誉医药宣布,其新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此前,Pimicotinib已获得EMA优先药物资格。和誉医药与德国默克公司达成独家许可协议,授予其在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门商业化Pimicotinib的权利。

据百济神州官微消息,百悦泽(泽布替尼)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。人用药品委员会推荐批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人患者。

迪哲医药宣布,公司自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL)领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)正式受理,用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治疗。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。(医药健闻)

最高检8月17日举行"'公益诉讼守护美好生活'专项监督活动三周年"新闻发布会。针对外卖食品安全问题,最高人民检察院第八检察厅副厅长邱景辉介绍,在"守护美好生活"专项活动开展之初,就把"线上线下销售不符合安全标准的食用农产品、食品"作为六个重点领域之一。下一步,检察机关将开展食品药品安全领域"网...

中央广播电视总台3·15晚会曝光了合肥市香王粮油食品科技有限公司、淮南市楚丰工贸有限公司、淮南市寿县永良米业等三家企业假香米问题。安徽省市场监督管理局15日晚发布情况通报称,合肥、淮南两地市场监管执法人员第一时间赶赴现场进行查处。安徽省市场监管局已派专人赴两市进行现场指导。声明还称,...

北京商报讯(记者 程铭 赵博宇)7月7日,海淀区市场监督管理局发布职业类教育培训机构消费警示,对5月21日至6月20日之间投诉数量大的机构进行了公示。具体来看,北京百通世纪科技有限公司共接到投诉110件,解决率为10%；北京百朗教育发展有限公司；共接到投诉35件,解决率为2.86%；北京指尖动力教育科技有限...