2025年8月18日,迈威生物宣布其注射用7MW4911的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。该药物拟用于治疗特定疾病,此次获批将推动其在美国的临床研究进程。公司表示将按计划开展后续试验,并持续披露项目进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

北京时间2025年8月18日,美国生物制药公司Tonix盘前股价上涨超10%。该公司上周五获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其研发的药物可用于治疗慢性疼痛相关症状。此次获批为Tonix带来了重要的商业进展,市场反应积极。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月5日,益佰制药发布公告称,因在国家药品监督管理局检查中发现存在个别记录未如实填写和部分电子数据未可靠记录的问题,贵州省药品监督管理局已要求其暂停小儿止咳糖浆的生产与销售。公司表示,该产品近年来营收占比均较小,预计不会对公司业绩产生重大影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型...

7月31日,津药药业发布公告称,公司已收到天津市药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。此举意味着公司药品生产质量管理符合相关标准,有助于保持稳定生产能力,发挥原料药与制剂一体化优势,更好满足市场需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月31日,微芯生物(688321)宣布其全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司当日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,批准公司自主研发药物CS231295开展针对晚期实体瘤治疗的I期临床试验。该药物由公司自主研发,此次获批标志着其在肿瘤治疗领域取得重要进展。微芯生物表示,后续将按计划推进临床试验相关...

7月29日,长春高新公告披露,公司控股子公司Brillian Pharma INC.申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药品适用于6岁以上及成人高血压患者,以及成人慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病治疗。此举标志着公司在国际市场拓展方面取...

北京时间2025年7月29日,美国生物技术公司Sarepta Therapeutics盘前股价大涨超45%。该公司宣布其基因疗法Elevidys已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,恢复用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。此举意味着该疗法在经历此前的限制后重新获得市场准入,为相关患者提供了新的治疗选择。免责声明: 本文内容由...

7月29日,万孚生物(300482)发布公告称,其全资子公司深圳天深医疗器械有限公司近日获得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。注册证涵盖血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂等产品。此次注册证的取得,将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。免责声明: 本文内容由开放的...

6月4日,东北制药宣布其原料药磷霉素氨丁三醇收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。此举标志着该产品符合欧洲药典标准,可进入欧盟市场销售,进一步提升了企业的国际竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

4月23日,北京市地方金融监督管理局发布"关于发布本市'失联''空壳'小额贷款公司名单(第1批)的公告"披露8家小额贷款公司,其中包括北京凤凰小额贷款股份有限公司、北京祥云小额贷款有限责任公司、北京耀盛小额贷款有限公司等。

据21财经,2025年1月21日,深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开"医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会",根据此前业内流传的通知信息,本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品,旨在保障医疗器械产品质量安全,参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。

卫材和渤健宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会已给出肯定意见,建议批准仑卡奈单抗上市,用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。卫材此前曾对否定意见申请复审。根据监管程序,欧盟委员会预计将在收到积极意见后的67天内,对仑...

国家药监局党组书记、局长李利7月30日主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验...

普利制药公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。

和誉医药宣布,其新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此前,Pimicotinib已获得EMA优先药物资格。和誉医药与德国默克公司达成独家许可协议,授予其在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门商业化Pimicotinib的权利。

据百济神州官微消息,百悦泽(泽布替尼)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。人用药品委员会推荐批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人患者。

迪哲医药宣布,公司自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL)领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)正式受理,用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治疗。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。(医药健闻)

最高检8月17日举行"'公益诉讼守护美好生活'专项监督活动三周年"新闻发布会。针对外卖食品安全问题,最高人民检察院第八检察厅副厅长邱景辉介绍,在"守护美好生活"专项活动开展之初,就把"线上线下销售不符合安全标准的食用农产品、食品"作为六个重点领域之一。下一步,检察机关将开展食品药品安全领域"网...

中央广播电视总台3·15晚会曝光了合肥市香王粮油食品科技有限公司、淮南市楚丰工贸有限公司、淮南市寿县永良米业等三家企业假香米问题。安徽省市场监督管理局15日晚发布情况通报称,合肥、淮南两地市场监管执法人员第一时间赶赴现场进行查处。安徽省市场监管局已派专人赴两市进行现场指导。声明还称,...

北京商报讯(记者 程铭 赵博宇)7月7日,海淀区市场监督管理局发布职业类教育培训机构消费警示,对5月21日至6月20日之间投诉数量大的机构进行了公示。具体来看,北京百通世纪科技有限公司共接到投诉110件,解决率为10%；北京百朗教育发展有限公司；共接到投诉35件,解决率为2.86%；北京指尖动力教育科技有限...