近日,迪哲医药宣布其自主研发的新药舒沃替尼片(商品名: 舒沃哲®,ZEGFROVY®)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准,用于相应适应症的治疗。这一进展标志着该药物在国际市场的关键突破,也体现了其在临床应用中的潜力与价值。舒沃替尼作为靶向治疗领域的重要成员,未来有望为更多患者提供新的治疗...

2025年6月27日,安图生物(603658.SH)宣布获得河南省药品监督管理局颁发的5项医疗器械注册证,涉及万古霉素、他克莫司等检测试剂盒。此次注册证的取得将丰富公司产品线并提升竞争力,但短期内对经营业绩影响有限。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年6月26日,润都股份(002923)发布公告称,公司于2月12日至2月17日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查。此次检查涵盖坎地沙坦酯等9个原料药产品的生产制造,范围包括质量、生产、设备设施等多个体系。近日,公司收到FDA出具的检查报告,FEI编号为3009954717,确认已顺利通过本次检查。免...

近日,金城医药全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的泊沙康唑原料药注册批准函。此举意味着该原料药DMF文件已通过FDA技术审评,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求,为公司拓展国际市场提供有力支持。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年6月24日,天坛生物下属企业成都蓉生收到四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》,检查范围涵盖血液制品(皮下注射人免疫球蛋白)生产车间及相关区域。经核查,该车间符合国家GMP标准,待取得注册证书及生产许可后可正式投产。据悉,该产品已完成Ⅲ期临床试验,并已提交上市许可申请。...

2025年6月24日,丹麦制药公司诺和诺德宣布,其糖尿病药物Ozempic已获得欧盟药品监督管理局(EMA)的附带条件推荐。该决定意味着Ozempic可在特定条件下用于治疗2型糖尿病患者,并有望加速其在欧洲各国的审批进程。此举将扩大该药物在全球市场的覆盖范围,为更多患者提供治疗选择。免责声明: 本文内容由开放...

6月20日,众生药业宣布其RAY1225注射液已获得美国食品药品监督管理局批准,直接开展针对超重或肥胖适应症的II期临床试验。公司将通过国际合作推进国际多中心研究,加速药物上市进程,为全球患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了首款长效HIV预防药物来那卡帕韦(Lenacapavir),标志着HIV防治领域迎来重要突破。该药物每年仅需注射两次,临床试验显示其对HIV感染的阻断率接近100%,远超现有每日口服药物Truvada的效果。吉利德科学公司首席执行官丹尼尔・奥戴表示,这是"HIV防治史上的里程碑"。L...

6月4日,东北制药宣布其原料药磷霉素氨丁三醇收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书。此举标志着该产品符合欧洲药典标准,可进入欧盟市场销售,进一步提升了企业的国际竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

4月23日,北京市地方金融监督管理局发布"关于发布本市'失联''空壳'小额贷款公司名单(第1批)的公告"披露8家小额贷款公司,其中包括北京凤凰小额贷款股份有限公司、北京祥云小额贷款有限责任公司、北京耀盛小额贷款有限公司等。

据21财经,2025年1月21日,深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开"医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会",根据此前业内流传的通知信息,本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品,旨在保障医疗器械产品质量安全,参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。

卫材和渤健宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会已给出肯定意见,建议批准仑卡奈单抗上市,用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白E ε4或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。卫材此前曾对否定意见申请复审。根据监管程序,欧盟委员会预计将在收到积极意见后的67天内,对仑...

国家药监局党组书记、局长李利7月30日主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验...

普利制药公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种,在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。

和誉医药宣布,其新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此前,Pimicotinib已获得EMA优先药物资格。和誉医药与德国默克公司达成独家许可协议,授予其在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门商业化Pimicotinib的权利。

据百济神州官微消息,百悦泽(泽布替尼)获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。人用药品委员会推荐批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人患者。

迪哲医药宣布,公司自主研发的T细胞淋巴瘤(PTCL)领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)正式受理,用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治疗。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。(医药健闻)

最高检8月17日举行"'公益诉讼守护美好生活'专项监督活动三周年"新闻发布会。针对外卖食品安全问题,最高人民检察院第八检察厅副厅长邱景辉介绍,在"守护美好生活"专项活动开展之初,就把"线上线下销售不符合安全标准的食用农产品、食品"作为六个重点领域之一。下一步,检察机关将开展食品药品安全领域"网...

中央广播电视总台3·15晚会曝光了合肥市香王粮油食品科技有限公司、淮南市楚丰工贸有限公司、淮南市寿县永良米业等三家企业假香米问题。安徽省市场监督管理局15日晚发布情况通报称,合肥、淮南两地市场监管执法人员第一时间赶赴现场进行查处。安徽省市场监管局已派专人赴两市进行现场指导。声明还称,...

北京商报讯(记者 程铭 赵博宇)7月7日,海淀区市场监督管理局发布职业类教育培训机构消费警示,对5月21日至6月20日之间投诉数量大的机构进行了公示。具体来看,北京百通世纪科技有限公司共接到投诉110件,解决率为10%；北京百朗教育发展有限公司；共接到投诉35件,解决率为2.86%；北京指尖动力教育科技有限...