北京时间6月10日,吉利德科学公司美股盘前下跌超过4%。原因在于美国食品药品监督管理局(FDA)宣布暂停该公司的一项艾滋病治疗试验。此举可能与试验过程中的安全性或有效性问题有关,具体原因尚待官方进一步披露。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

近日,华东医药全资子公司宣布其研发的HDM1010片获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验批准通知。此次批准将推动该药物进入临床研究阶段,为后续开发奠定基础。HDM1010片是一款创新药物,旨在解决特定疾病领域的未满足需求。这一进展标志着华东医药在国际化研发道路上迈出重要一步。免责声明: ...

6月5日电 ,科兴制药与东曜药业合作的贝伐珠单抗生物类似药近日获尼日利亚食品药品监督管理局批准上市。该药物适用于治疗多种癌症,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。此次获批标志着科兴制药在非洲核心医药市场布局取得重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

艾棣维欣生物传来重磅消息,其全资子公司艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司研发的可溶性微针OTC药品MICROEPAD™系列新产品,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册批准,并取得国家药品注册号。这标志着该产品正式进入美国市场,展现了艾棣维欣在生物制药领域的技术实力与创新水平。此次注册上市不仅拓...

5月28日,一品红发布公告称,其全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。生产范围为原料药(氘泊替诺雷)。此许可证将助力公司推进相关药品的研发与生产,但产品需获得上市批准文号后方可商业化。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月22日,辉瑞一款治疗前列腺癌的药物未能获得美国食品药品监督管理局(FDA)专家小组的支持。该决定可能影响药物的上市进程,专家小组认为目前数据不足以证明其安全性和有效性。辉瑞方面尚未对此作出回应。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

锐正基因近期宣布,其自主研发的基因编辑药物ART001取得重大突破。该药物以LNP为载体,专注于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性(ATTR),成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定。这一成就标志着中国基因编辑领域迈上新台阶,ART001成为国内首个获此殊荣的产品。此次认定不...

5月15日,康希诺生物宣布其吸入用肺结核疫苗(5型腺病毒载体)获印尼食品药品监督管理局批准进入I期临床试验。受此消息影响,康希诺生物股价盘中涨超15%,截至发稿上涨11.93%,报36.60港元。湘财证券表示,公司一季度业绩超预期,归母净亏损大幅收窄。未来随着多款新产品的商业化推进,有望形成新增长曲线。免...

5月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,将要求针对健康儿童和成人使用的新冠疫苗开展进一步试验。此举旨在评估疫苗在更广泛健康人群中的安全性和有效性,以应对疫情的持续变化。这一决定或将影响未来疫苗的使用策略。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月19日,新诺威宣布其控股子公司研发的SYS6010(CPO301)抗体偶联药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格。该药物主要用于治疗特定癌症,此次获批将加速其临床试验及上市进程,为患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对印度瑞迪博士实验室位于纽约的原料药设施进行了检查。该行动旨在确保药品生产符合国际标准,保障全球供应链安全。印度瑞迪博士实验室表示将积极配合相关审查工作,确保合规性。此次检查反映了监管机构对药品质量的高度关注。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动...

美国食品药品监督管理局(FDA)周五批准了Fujirebio Diagnostics公司的'Lumipulse'血液检测技术,用于诊断阿尔茨海默病。这是首个获批的此类设备,可加快诊断并让更多人获得治疗机会。相比传统的脊髓穿刺或PET脑部扫描,该技术更便捷且成本更低,为患者提供了新选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自...

5月16日,*ST双成宣布其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。此举标志着该药品可正式在美国市场销售,为企业拓展国际业务奠定基础。这一批准有助于提升公司在肿瘤治疗领域的产品竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

据《连线》杂志报道,OpenAI正与美国食品药品监督管理局(FDA)洽谈,旨在通过AI技术优化药物审批流程。双方讨论的核心项目名为cderGPT,这是一款专为药物评价中心设计的AI工具,用于提升处方药和非处方药管理效率。药物从研发到上市通常耗时十余年,而此次合作聚焦于缩短审批流程的最后阶段。AI技术被普遍...

5月7日,康泰医学公告显示,公司取得河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品为一次性使用麻醉窥视片,用于临床暴露声门以辅助气道插管,适用于麻醉、急救及口腔诊疗。这将提升公司在医疗领域的产品竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

[太平洋科技快讯]4月18日,阿里巴巴达摩院研发的人工智能模型DAMO PANDA近日被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为“突破性医疗器械”。DAMO PANDA是一款专注于胰腺癌早期筛查的AI模型,它利用创新的“平扫CTAI”方案,能够精准识别平扫CT影像中的细微病灶。测试数据显示,该模型的筛...

达特茅斯大学的研究团队开发了一款名为Therabot的生成式AI治疗机器人,其在抑郁症、焦虑症及饮食障碍风险人群中的疗效与人类治疗相当。研究中210名参与者使用Therabot后,抑郁症状减轻51%,焦虑症状减少31%,饮食障碍相关担忧降低19%。尽管成果显著,但AI治疗仍面临挑战。错误回应可能带来伤害,且良好治疗...

复宏汉霖近日宣布,其创新型抗HER2单抗HLX22成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,适应症为胃癌治疗。这一认定将为复宏汉霖带来多项政策支持,包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费以及获批后七年的市场独占权。此次认定不仅彰显了HLX22在胃癌治疗领域的潜力,也标志着复宏汉...

近日,活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited宣布,其研究性新药--500毫克去甲熊去氧胆酸(Nor UDCA)片剂已获得印度药品监督管理局(CDSCO)主题专家委员会(SEC)的批准。该委员会建议授予该药物上市许可,用于治疗非酒精性脂肪肝病(NAFLD)。这一进展标志着Shilpa Medicare在肝病治疗领域的重要...

科技媒体Android Authority昨日报道,谷歌已向Pixel Watch 2和Pixel Watch 3智能手表推送了Wear OS 5.1更新。此次更新不仅将底层系统从安卓14升级至安卓15,还引入了多项新功能,包括凭证管理器支持和手表扬声器播放功能。值得注意的是,Pixel Watch 3新增了"脉搏丢失检测"功能,该功能已获得美国食品药品...