2025年11月26日,贝达药业宣布其盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该申请针对非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的新适应症,旨在进一步拓展药物临床应用范围。此次受理基于恩沙替尼在前期临床试验中展现出的良好疗效与安全性。若最终获批,将为更多肺癌患者提...

6月12日电 ,翰宇药业表示,其司美格鲁肽注射液减重适应症已于今年1月完成三期临床全部受试者入组。目前,项目进入剂量维持期并处于随访阶段。未来,在三期临床完成后,公司将整理数据并提交上市申请。该药品按照2.2类进行申报,有望为减重治疗提供新选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅...

5月30日,复星医药股价上涨5.48%,报15.78港元。公司宣布自主研发的1类新药芦沃美替尼片(复迈宁®)获国家药品监督管理局批准上市。该药为高选择性MEK1/2抑制剂,获批两项适应症: 治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者,以及治疗2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤...

5月29日,君实生物早盘股价上涨8.14%,报19.66港元。公司公告显示,昂戈瑞西单抗注射液新增两项适应症获批,分别用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症成人患者及他汀不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。这是首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物,市场对此反应积极。...

5月23日,中源协和在互动平台透露,公司干细胞治疗产品已有9个适应症获得临床默示许可。其中,重型/危重型新冠感染获批II/III期临床试验,失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床,特发性肺纤维化I期临床已完成全部受试者入组。此举标志着公司在干细胞治疗领域取得重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自...

5月22日,荣昌生物宣布以42.44港元/股配售1900万股新H股,折让约9.5%,筹得净额约7.96亿港元,用于拓展泰它西普适应症等。此前,公司定增计划未能成功,资金压力较大,现有现金仅7.19亿元,但短期借款达11.31亿元。泰它西普是一款治疗系统性红斑狼疮和全身型重症肌无力的双靶点生物制剂,近期其针对重症肌无力...

5月22日,科伦博泰生物宣布,其ADC药物芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请已获国家药监局受理。该药适用于治疗局部晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌成人患者。这是该药物第四个获受理的适应症上市申请,标志着其在乳腺癌治疗领域的进一步拓展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月7日,常山药业表示,公司艾本那肽注射液尚未上市销售。该药拟用于减重的临床试验申请已获国家药监局受理,目前处于审评阶段,结果尚不确定。艾本那肽由控股子公司常山凯捷健研发注册,常山药业持股51%。若常山凯捷健未来实现盈利,常山药业无法享有其全部净利润。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自...

5月5日,桂林三金发布公告称,其控股孙公司的BC006单抗注射液新增适应症获得药物临床试验批准。该产品主要用于治疗特定免疫相关疾病,此次获批标志着研发进程取得重要进展。此举有助于拓展公司生物医药领域布局,为患者提供更多治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®),近日迎来重要进展。其用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症,正式获得国家药品监督管理局批准。此次获批标志着该药物在中国内地的适应症扩展至第12项,进一步巩固了其在肿瘤免疫治疗领域的地位。作为国产创新药物的代表,特瑞普...

2月10日,翰森制药(03692.HK)发布公告称,基于伊奈利珠单抗注射液(商品名: 昕越®)在全球关键性III期试验MITIGATE中的积极结果,该药物用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)的新适应症已被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评审批程序。伊奈利珠单抗是一种靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月,...

信达生物宣布: 信必乐新药和耐立克新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。(美通社)

百济神州宣布,其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)新适应症上市许可申请已获中国国家药监局受理,用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。该研究基于临床试验数据,显示替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗显著提高了病理学缓解率和无事件生存期。百泽安是中国获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最...

罗欣药业集团股份有限公司的消化系统疾病领域重点产品,国家I类创新药替戈拉生片(商品名: 泰欣赞)的新适应症"与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌"上市申请已获国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的第3项适应症的上市申请,另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡...

阿斯利康(AZN.US)盘前涨1.16%,报64.72美元。消息上,国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,阿斯利康多款创新药物及其适应症成功纳入医保目录。其中肺癌靶向药奥希替尼适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变的非...

国家医保局公布2023年医保药品目录调整结果,阿斯利康的多款肿瘤药物被纳入,包括其与默沙东联合开发的PARP抑制剂利普卓®(奥拉帕利片)用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症。这是奥拉帕利被纳入医保目录的第四个适应症,意味着医保覆盖人群进一步扩大,将惠及更多卵巢癌患者。

葛兰素史克(GSK)中国宣布旗下生物制剂倍力腾(通用名称: 注射用贝利尤单抗)成人狼疮肾炎适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。贝利尤单抗是迄今为止唯一获得中国指南、EULAR(欧洲抗风湿病联盟)指南和KDIGO(改善全球肾脏病预后组织)指南推荐,且已获得中国国家药品监...

信达生物制药集团宣布: 两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,包括: 创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同(贝伐珠单抗注射液)新增第八项适应症纳入常规目录。

百济神州宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

君实生物宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在一项临床研究中取得了积极结果。结果显示,特瑞普利单抗可以显著延长患者的无进展生存期。君实生物计划向监管部门递交该新适应症的上市申请。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型,在全球范围内都有较高发生率和死亡率。(医药健闻)