2025年7月28日,东诚药业发布公告称,其全资孙公司烟台欣科思达医药科技有限公司已获得山东省药品监督管理局颁发的《放射性药品生产许可证》。该公司表示,此次获证不会对公司当前业绩产生重大影响,相关产品需取得药品上市批准文号后方可商业化生产。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参...

7月28日,中红医疗(300981)发布公告称,公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司近日获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此次获批产品包括注射泵和输液信息采集系统,标志着相关产品具备了上市销售的资质。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

专注于癌症新疗法研发的MEI近日宣布完成1亿美元战略投资,投资方包括Delta Blockchain、CoinFund、RLH资本等多家机构。MEI的候选药物组合涵盖多项临床阶段资产,其中zandelisib已进入临床试验,有望获得美国食品药品监督管理局及全球其他监管机构的批准。MEI通过独特的作用机制,针对血液系统恶性肿瘤和...

药明生物近日宣布,其五个生产基地在药品上市批准前检查(PLI)中,均以零关键发现项和零数据完整性问题通过美国食品药品监督管理局(FDA)审查。这一成果体现了企业在质量管理与合规生产方面的高标准,也为相关药品的商业化进程扫清关键障碍。此次顺利通过检查,进一步巩固了药明生物在全球生物制药合同开发...

2025年7月22日,生物技术公司Replimune在盘前交易中股价暴跌77%,跌至2.88美元。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准该公司研发的皮肤癌药物,导致市场信心受挫。该药物原本被视为公司核心产品之一,此次审批失败将直接影响其商业化进程。公司表示将与FDA沟通并寻求解决方案,但短期内股价波动已反...

2025年7月15日,海思科宣布其自主研发的创新药HSK47388片已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意开展临床试验。该药物用于治疗特定疾病,目前尚无明确替代疗法。此次获批标志着该药在研发进程中取得关键进展。公司表示将尽快推进下一阶段临床工作。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅...

近日,迪哲医药宣布其自主研发的新药舒沃替尼片(商品名: 舒沃哲®,ZEGFROVY®)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准,用于相应适应症的治疗。这一进展标志着该药物在国际市场的关键突破,也体现了其在临床应用中的潜力与价值。舒沃替尼作为靶向治疗领域的重要成员,未来有望为更多患者提供新的治疗...

2025年6月27日,安图生物(603658.SH)宣布获得河南省药品监督管理局颁发的5项医疗器械注册证,涉及万古霉素、他克莫司等检测试剂盒。此次注册证的取得将丰富公司产品线并提升竞争力,但短期内对经营业绩影响有限。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年6月26日,润都股份(002923)发布公告称,公司于2月12日至2月17日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查。此次检查涵盖坎地沙坦酯等9个原料药产品的生产制造,范围包括质量、生产、设备设施等多个体系。近日,公司收到FDA出具的检查报告,FEI编号为3009954717,确认已顺利通过本次检查。免...

近日,金城医药全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的泊沙康唑原料药注册批准函。此举意味着该原料药DMF文件已通过FDA技术审评,可满足关联制剂客户的ANDA申报要求,为公司拓展国际市场提供有力支持。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年6月24日,天坛生物下属企业成都蓉生收到四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》,检查范围涵盖血液制品(皮下注射人免疫球蛋白)生产车间及相关区域。经核查,该车间符合国家GMP标准,待取得注册证书及生产许可后可正式投产。据悉,该产品已完成Ⅲ期临床试验,并已提交上市许可申请。...

2025年6月24日,丹麦制药公司诺和诺德宣布,其糖尿病药物Ozempic已获得欧盟药品监督管理局(EMA)的附带条件推荐。该决定意味着Ozempic可在特定条件下用于治疗2型糖尿病患者,并有望加速其在欧洲各国的审批进程。此举将扩大该药物在全球市场的覆盖范围,为更多患者提供治疗选择。免责声明: 本文内容由开放...

6月20日,众生药业宣布其RAY1225注射液已获得美国食品药品监督管理局批准,直接开展针对超重或肥胖适应症的II期临床试验。公司将通过国际合作推进国际多中心研究,加速药物上市进程,为全球患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了首款长效HIV预防药物来那卡帕韦(Lenacapavir),标志着HIV防治领域迎来重要突破。该药物每年仅需注射两次,临床试验显示其对HIV感染的阻断率接近100%,远超现有每日口服药物Truvada的效果。吉利德科学公司首席执行官丹尼尔・奥戴表示,这是"HIV防治史上的里程碑"。L...

北京时间6月10日,吉利德科学公司美股盘前下跌超过4%。原因在于美国食品药品监督管理局(FDA)宣布暂停该公司的一项艾滋病治疗试验。此举可能与试验过程中的安全性或有效性问题有关,具体原因尚待官方进一步披露。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

近日,华东医药全资子公司宣布其研发的HDM1010片获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验批准通知。此次批准将推动该药物进入临床研究阶段,为后续开发奠定基础。HDM1010片是一款创新药物,旨在解决特定疾病领域的未满足需求。这一进展标志着华东医药在国际化研发道路上迈出重要一步。免责声明: ...

6月5日电 ,科兴制药与东曜药业合作的贝伐珠单抗生物类似药近日获尼日利亚食品药品监督管理局批准上市。该药物适用于治疗多种癌症,包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。此次获批标志着科兴制药在非洲核心医药市场布局取得重要进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

艾棣维欣生物传来重磅消息,其全资子公司艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司研发的可溶性微针OTC药品MICROEPAD™系列新产品,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册批准,并取得国家药品注册号。这标志着该产品正式进入美国市场,展现了艾棣维欣在生物制药领域的技术实力与创新水平。此次注册上市不仅拓...

5月28日,一品红发布公告称,其全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。生产范围为原料药(氘泊替诺雷)。此许可证将助力公司推进相关药品的研发与生产,但产品需获得上市批准文号后方可商业化。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月22日,辉瑞一款治疗前列腺癌的药物未能获得美国食品药品监督管理局(FDA)专家小组的支持。该决定可能影响药物的上市进程,专家小组认为目前数据不足以证明其安全性和有效性。辉瑞方面尚未对此作出回应。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。