2025年12月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)表示,人工智能技术将被用于协助完成更复杂的监管与审评任务。此举旨在提升药品和医疗器械审批效率,加强数据分析能力,确保公众健康安全。FDA计划在保障数据安全与合规的前提下,逐步推进AI技术在审查流程中的应用,未来或将覆盖从临床试验评估到上市后监测等...

美国食品药品监督管理局(FDA)计划改革罕见病基因编辑疗法的审批路径,推动个性化治疗迈向规模化应用。新规将允许采用"平台化"模式,在统一的"主方案"下开展伞式临床试验,合并评估针对多种遗传病的相似疗法。这一调整源于CRISPR技术的发展与全球首例个性化体内基因编辑治疗成功案例的启示。费城儿童医院...

2025年10月31日,保龄宝公告称,公司近日获得山东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,生产范围为原料药(乳果糖浓溶液),仅限注册申报使用。此举标志着公司首款原料药乳果糖进入申报注册关键阶段,推动产品向多元化布局迈进,为其后续上市奠定基础。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅...

2025年10月29日,据消息称,美国食品药品监督管理局(FDA)计划采取新措施,以加快部分仿制药的审批流程。此举旨在提升药品可及性,降低患者用药成本。具体实施细节仍在制定中,但预计将优化审评程序并缩短等待时间。该举措将影响多个治疗领域的仿制药上市进度。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成...

2025年10月27日,万邦德宣布其子公司产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定。该产品编号为494.28%,用于治疗罕见病,享有市场独占期、税收减免等政策支持。此举有助于推进该药物的国际临床开发及市场拓展。万邦德表示,此次认定体现了公司研发能力的国际化进展。免责声明: 本文内容由开放的智能...

2025年9月26日,制药公司艾伯维盘前股价上涨超1%。该公司当日宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药塔瓦帕登(TAVAPADON)的上市申请,拟用于治疗帕金森病。此举标志着艾伯维在神经退行性疾病领域的重要进展。若获批,该药物有望为早期帕金森患者提供新的治疗选择。市场对该药前景持积极预期。免责...

九强生物9月16日公告,公司近日获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品为胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法),用于体外定量测定人血清中胃泌素17含量。该产品将用于胃肠疾病相关临床诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

据外媒报道,苹果Apple Watch的"高血压通知"功能已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将于下周起在美国、欧盟、新西兰及香港特别行政区等市场推出。该功能利用光学心率传感器持续监测用户血管状态,通过算法分析数据,检测到持续高血压迹象时将自动发出提醒。此功能将首发于Apple Watch Series 1...

财联社9月10日电 ,苹果今日宣布推出Apple Watch Series 11,新增蜂窝通信5G模组,并首次引入高血压检测功能。苹果表示,该技术预计很快将获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。此次发布进一步拓展了Apple Watch在健康监测领域的应用,为用户提供更全面的健康数据支持。免责声明: 本文内容由开放的智能模...

微创介入肿瘤治疗解决方案制造商Sirtex Medical宣布,其SIR-Spheres钇-90树脂微球获得扩展CE认证,适用范围扩大至原发性和继发性肝转移瘤患者。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该产品用于治疗不可切除性肝细胞癌。此次认证扩展进一步提升了其在肝癌治疗领域的应用价值。免责声明: 本文内容由开...

8月26日,敷尔佳(301371)宣布获得黑龙江省药品监督管理局颁发的Ⅱ类医疗器械注册证,产品名为"医用海藻糖修复贴"。该产品适用于皮肤屏障修复和护理,将进一步丰富公司医疗产品线。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)决定拒绝批准生物制药公司PTC Therapeutics用于治疗罕见遗传病的新药申请。消息公布后,PTC公司股价在当日盘前交易中下跌超过3%。此次拒批可能对PTC的研发计划和市场信心带来一定影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月18日,迈威生物宣布其注射用7MW4911的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。该药物拟用于治疗特定疾病,此次获批将推动其在美国的临床研究进程。公司表示将按计划开展后续试验,并持续披露项目进展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

北京时间2025年8月18日,美国生物制药公司Tonix盘前股价上涨超10%。该公司上周五获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其研发的药物可用于治疗慢性疼痛相关症状。此次获批为Tonix带来了重要的商业进展,市场反应积极。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月5日,益佰制药发布公告称,因在国家药品监督管理局检查中发现存在个别记录未如实填写和部分电子数据未可靠记录的问题,贵州省药品监督管理局已要求其暂停小儿止咳糖浆的生产与销售。公司表示,该产品近年来营收占比均较小,预计不会对公司业绩产生重大影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型...

7月31日,津药药业发布公告称,公司已收到天津市药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。此举意味着公司药品生产质量管理符合相关标准,有助于保持稳定生产能力,发挥原料药与制剂一体化优势,更好满足市场需求。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月31日,微芯生物(688321)宣布其全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司当日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,批准公司自主研发药物CS231295开展针对晚期实体瘤治疗的I期临床试验。该药物由公司自主研发,此次获批标志着其在肿瘤治疗领域取得重要进展。微芯生物表示,后续将按计划推进临床试验相关...

7月29日,长春高新公告披露,公司控股子公司Brillian Pharma INC.申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药品适用于6岁以上及成人高血压患者,以及成人慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病治疗。此举标志着公司在国际市场拓展方面取...

北京时间2025年7月29日,美国生物技术公司Sarepta Therapeutics盘前股价大涨超45%。该公司宣布其基因疗法Elevidys已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,恢复用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。此举意味着该疗法在经历此前的限制后重新获得市场准入,为相关患者提供了新的治疗选择。免责声明: 本文内容由...

7月29日,万孚生物(300482)发布公告称,其全资子公司深圳天深医疗器械有限公司近日获得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。注册证涵盖血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂等产品。此次注册证的取得,将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。免责声明: 本文内容由开放的...