2025年11月11日,上海阶梯医疗科技自主研发的"植入式无线脑机接口系统"正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是我国首个获此资格的侵入式脑机接口产品,标志着该技术从临床验证迈向市场准入的关键阶段。该系统旨在治疗严重神经系统疾病,此次纳入"绿色通道"将加速其上市进程,推动我国脑机接口...

2025年11月11日,方盛制药宣布其产品吲哚布芬片正式获得国家药监局颁发的《药品注册证书》。该药品由方盛制药研发并生产,主要用于治疗动脉硬化所致的缺血性心血管疾病。此次获批意味着该药物可在中国境内上市销售,进一步丰富公司心脑血管领域的产品线。公司表示将积极推进后续市场准入及生产准备工作...

2025年11月11日,AI生物科技公司英矽智能更新港股IPO招股书。2024年公司营收达8583万美元,同比增长67.7%；经调整净亏损为2267万美元,同比显著收窄。得益于2025年上半年完成的E轮融资,其现金及等价物由2024年末的1.26亿美元增至2025年6月底的2.12亿美元。核心产品ISM001-055(Rentosertib)在中国完成IIa...

2025年11月11日,博济医药全资子公司广州博济新药临床研究中心有限公司申报的中药创新药"卿芷软膏"获国家药监局签发的临床试验批准通知书。该药品为1.1类中药创新药,拟用于治疗膝骨关节炎风寒湿痹证,具有祛风胜湿、散寒通络、行气止痛功效。此次获批将推进该药进入临床试验阶段,但公司提示研发存在周...

2025年11月6日,上海医药宣布其枸橼酸托法替布缓释片获国家药监局批准生产。该药品适用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病,采用缓释技术,可实现每日一次给药。此次获批将丰富公司风湿免疫领域的产品线,提升市场竞争力。目前,该产品已完成临床试验并符合审评审批要求,即将进入生产和上市阶段。免责声...

2025年11月3日,长春高新公告披露,其子公司金赛药业GenSci134注射液的境内药品注册临床试验申请获国家药监局批准。该药物为金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类新药,拟用于生长激素缺乏症及特发性身材矮小(ISS)等适应症的治疗。本次临床试验申请针对的是ISS患者。此举标志着该药物进入临床研究阶段,...

2025年11月3日,艾德生物宣布获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,产品为多重荧光PCR法的人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒。该产品已在中国、日本和欧洲获批上市,七个基因被批准用于伴随诊断,可指导22种靶向药物的临床使用,广泛惠及非小细胞肺癌患者。此次获批进一步巩固了公司在肿瘤精准...

2025年10月31日,圣湘生物公告宣布,公司四款呼吸道病原体检测试剂盒近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。此次获批产品包括针对呼吸道合胞病毒、流感病毒、腺病毒及肺炎支原体等的核酸检测试剂盒(荧光PCR法),可实现多联检,支持统一采样与扩增,提升检测效率。产品适用于各级医疗机构,有助于临...

2025年10月31日,普洛药业公告其控股子公司浙江普洛康裕制药收到国家药监局签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》。该产品适用于慢性肾衰长期血透患者因肉碱缺乏引发的症状。据数据显示,2024年中国院内市场规模达1.03亿支,销售额9.65亿元。此次获批将有助于公司拓展肾病领域市场。免责声明: 本文内容...

2025年10月28日,赛诺医疗宣布其子公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统注册申请未获国家药监局批准。该产品拟用于治疗颅内动脉狭窄,因临床数据或技术资料未能完全满足审评要求,审批未通过。赛诺医疗表示将根据反馈意见优化申报材料,并继续推进产品上市进程。此次失利或对公司短期研发规划产生影响...

2025年10月28日,上海医药宣布其溴吡斯的明缓释片获国家药监局批准生产。该药品适用于重症肌无力等疾病的治疗,为患者提供新的用药选择。此次获批基于充分的临床研究数据,符合国家药品审评审批标准。上海医药将积极推进该产品的后续上市工作。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年10月24日,福元医药宣布其克立硼罗化学原料药获国家药监局批准上市。该原料药适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。此次获批将丰富公司产品线,拓展皮肤科领域布局。由于药品销售受市场、竞争及推广等多重因素影响,未来业绩贡献存在不确定性。免责声明: 本文内容由开放的智能模型...

2025年10月21日,百利天恒宣布其自主研发的注射用BL-M24D1(ADC)获国家药监局临床试验批准。该药物为新一代毒素偶联的抗体偶联药物(ADC),拟用于治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤及晚期实体瘤。此次获批意味着该创新生物药将进入临床试验阶段,以评估其安全性和有效性。公司表示将加快推进后续研发进程...

2025年10月20日,长春高新子公司金赛药业宣布,其自主研发的注射用GenSci139获国家药监局批准开展临床试验。该药物为靶向EGFR和HER2的双特异性抗体偶联药物(BsADC),拟用于治疗晚期实体瘤患者。GenSci139采用自主知识产权的可裂解连接子与强效拓扑异构酶I抑制剂载荷,具备潜在更优的安全性与抗肿瘤效果。...

2025年10月16日,九州通控股子公司北京京丰制药(山东)有限公司收到国家药监局核准签发的化学原料药上市申请批准通知书,批准格隆溴铵上市。该药物为季铵类抗胆碱药,适用于胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎,并用于成人慢性阻塞性肺疾病支气管扩张治疗。此次获批将丰富公司产品线,提升原料药领域竞争力。免责...

2025年10月13日,复旦张江公告称,其子公司泰州复旦张江的奥贝胆酸片因不符合药品注册要求,治疗原发性胆汁性胆管炎的上市申请未获国家药监局批准。该药为境外附条件批准后境内仿制项目,因原研药海外后续研究显示获益不明确且风险严重,未能满足3类仿制药常规审批标准。项目累计研发投入约1.25亿元,但不...

2025年10月13日,天士力公告称,公司收到国家药监局颁发的温经汤颗粒《药品注册证书》。该药品处方源自《妇人大全良方》,由9味中药组成,适用于血海虚寒、气血凝滞证。截至目前,公司累计研发投入达1071.55万元。国内已有包括天士力在内的3家企业获批该品种。公告提示,该药品后续生产销售存在不确定性,投...

2025年10月13日,海思科公告披露,其子公司上海海思盛诺近日收到国家药监局关于HSK55718的《受理通知书》。该药品为冻干粉针剂,适应症为镇痛,申请事项为境内生产药品注册临床试验,受理号为CXHL2501077和CXHL2501078。HSK55718系自主研制的小分子非阿片类创新药,具有独立知识产权,拟用于急性疼痛治疗,有...

2025年10月12日,国家药监局批准科伦药业子公司科伦博泰的TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗新增适应症。该药用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。作为全球首个在该人群中显示显著总生存期获益的ADC药物,此次获批为二线治疗提供了新选择。免责声明...

2025年10月12日,阳光诺和(688621.SH)宣布其子公司江苏诺和必拓研发的BTP4507获国家药监局临床试验批准。该药物拟用于治疗单药控制不佳的原发性高血压患者。获批后将开展临床试验,并需经上市申请及审评审批程序方可生产。药品研发存在高风险、高附加值等特点,受多重因素影响。免责声明: 本文内容由开...