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复旦张江奥贝胆酸片上市申请被拒

2025年10月13日,复旦张江公告称,其子公司泰州复旦张江的奥贝胆酸片因不符合药品注册要求,治疗原发性胆汁性胆管炎的上市申请未获国家药监局批准。该药为境外附条件批准后境内仿制项目,因原研药海外后续研究显示获益不明确且风险严重,未能满足3类仿制药常规审批标准。项目累计研发投入约1.25亿元,但不会对公司当期财务造成重大影响。公司表示将加快其他在研项目推进。

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