6月9日,国家药监局进行2024年度疫苗与药品生产质量管理评审。局长李利强调,需树立全国'一盘棋'意识,强化体系建设标准与运行联动,对照国际标准提升监管能力,推动医药产业高质量发展。此举旨在优化监管体系,促进产业发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年1月16日至24日,FDA对位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行现场检查后发布警告信。该信针对制剂产品提出意见,涉及口服固体设备清洁、无菌区域维护及压片参数研究。此警告仅影响汛桥基地ANDA新申请或补充申请批准,对公司业绩无重大影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月28日,一品红发布公告称,其全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。生产范围为原料药(氘泊替诺雷)。此许可证将助力公司推进相关药品的研发与生产,但产品需获得上市批准文号后方可商业化。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月23日,诺泰生物公告显示,其连云港工厂片剂生产线(203车间)通过江苏省药品监督管理局的药品GMP符合性检查。该生产线符合《药品生产质量管理规范》要求,标志着公司在药品生产质量管控方面取得新进展,将进一步提升市场竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月14日,重庆科瑞制药(集团)有限公司公开挂牌转让重庆科瑞东和制药有限责任公司60%股权及2838.84万元债权,转让底价合计3038.84万元,信息披露截止日期为2025年6月11日。科瑞东和制药成立于2003年,注册资本1500万元,主要从事片剂、糖浆剂等药品生产,目前由科瑞制药集团、叶杨及重庆市康泽科技开发有限...

4月25日,未名医药(SZ002581)开盘下跌7.89%,每股报7.59元,总市值降至50.07亿元。此次股价波动源于控股子公司天津未名生物医药有限公司被天津市药品监督管理局暂停生产与销售。原因是其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》要求。天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售,2024年实现营业收入2...

越来越多的制药生产企业采用电子记录作为其药品生产与质量管理的基础性文件。电子记录对于产品的质量追溯、质量管理的提高与改进都有着极其关键的作用。实验室电子记录在日常管理过程中需遵守药品生产质量管理规范,主要有以下原则: 记录内容真实、字迹清晰、数据完整、保留管理人员和核查人员的签名...

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