8月12日,九强生物发布公告称,公司获得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》,产品为免疫球蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。该试剂盒用于体外定量测定人尿液、脑脊液中免疫球蛋白A(IgA)含量。此次注册证的取得将进一步丰富公司产品线,助力临床诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅...

8月11日,科华生物发布公告称,公司近日收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证,产品为C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。该试剂盒用于医疗机构体外定量检测人血清和血浆样本中的CRP含量,主要用于非特异性炎症的辅助诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年7月28日,透景生命在互动平台上表示,其寨卡/登革/基孔肯雅热病毒核酸检测试剂盒已在泰国市场实现销售布局,为当地疾病检测提供支持。公司指出,该产品未在国内注册,且目前收入占比低于1%。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月24日,亚辉龙(688575)透露,其参股公司深圳市卓润生物科技有限公司已研发出针对基孔肯雅热的快速筛查试剂盒。该产品目前已作为科研试剂应用于疾控系统,但若要在医疗机构销售,仍需取得国内医疗器械注册证书。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月24日,硕世生物在互动平台透露,公司具备基孔肯雅病毒检测试剂盒,属于蚊传虫媒病毒系列产品线。该产品目前仅限科研用途,未对公司收入和利润产生重大影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月20日,万孚生物(300482)公告,公司获得国家药监局颁发的人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)医疗器械注册证。MSI检测对多种实体瘤患者的诊疗具有重要意义,包括用于林奇综合征筛查、5-FU类化疗药物选择、预后分层及筛选免疫检查点抑制剂获益人群等。免责声明: 本文内容由开放的智...

6月20日,新产业(300832)公告,公司收到广东省药监局颁发的二氧化碳测定试剂盒《医疗器械注册证》。该试剂盒采用PEPC酶法,用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳含量,作为体内酸碱平衡的评价指标。这一注册证的获得将助力相关医疗检测领域的发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参...

6月4日,新华医疗宣布其血栓弹力图活化凝血检测试剂盒获得山东省药监局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒采用凝固法,用于检测人全血样本的凝血功能,适用于凝血异常、急性创伤等场景。通过评估凝血状态,可辅助医生判断药物疗效及血栓风险,有效预防血栓发生。注册证有效期至2030年6月3日。免责声明: 本文...

6月9日,博晖创新发布公告称,公司获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。此次获批产品为人乳头瘤病毒基因分型(28型)检测试剂盒(芯片杂交法),属于体外诊断试剂,将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

6月4日,迈克生物公告显示,公司取得国家药监局颁发的人ABO血型反定型用红细胞试剂盒《医疗器械注册证》。该产品属于体外诊断试剂,主要用于人ABO血型的反定型检测,是公司血型平台的新试剂产品。这一进展有望提升公司在血型检测领域的市场竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月30日,博晖创新公告显示,公司获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该产品为轮状病毒等五种病毒核酸检测试剂盒,属Ⅲ类医疗器械,有效期至2030年5月28日。试剂盒用于检测腹泻患者粪便中的多种病毒核酸,有助于提升公司市场竞争力。实际销售情况仍需视市场推广效果而定。免责声明: 本文内容由开放的智...

5月30日,仁度生物(688193)宣布其乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒取得医疗器械注册证。该试剂盒采用DNA捕获探针法,为乙肝病毒检测提供新工具,助力疾病防控与诊疗。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月7日,九强生物发布公告称,公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该证书涉及免疫球蛋白G4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G4的含量。这一成果将有助于推动相关医疗检测技术的发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

泛生子与基石药业联合开发的"人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒"获得中国国家药品监督管理局批准,成为首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒。该试剂盒可用于检测胃肠间质瘤患者的PDGFRA基因突变,并指导泰吉华药物的伴随诊断。此外,该试剂盒还实现了多项首次,包括结合中国境内外药效数据批准...

天眼查App显示,近日,北京鑫达浩业商贸中心因违反《医疗器械监督管理条例》,被北京市朝阳区市场监督管理局罚款10万元、没收违法所得1500元。处罚详情显示,当事人从未取得医疗器械经营许可证,无医疗器械销售资格,却私自购进并在现场销售属于三类医疗器械的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,其行为属于未经许...

万孚生物发布声明称,近期,公司正在尽最大努力增加国内版抗原检测试剂盒的生产厂区和生产线的扩能,在完成审批后,第一时间即投入生产。同时,公司严格按照当天生产当天供应,最快速度将产能转化为产品投入市场。

据媒体报道,日前,北京市市场监督管理局发布消息称,北京康复之家医疗用品有限公司朝阳第一分店因高价销售抗原试剂盒,被罚款20万元。经查,12月1日至7日期间,该店在某平台销售复星新型冠状病毒抗原检测试剂盒,进销差价率最高达273.9%。天眼查App显示,涉事店铺为北京康复之家医疗用品有限公司的分支机构,...

国务院联防联控机制综合组印发新冠重点人群健康服务工作方案,其中提到,加强基层医疗卫生机构药品和抗原检测试剂盒储备。各地要加大供应保障力度,确保基层医疗卫生机构根据国家和本省份推荐的中药清单,按照服务人口总数的15-20%动态储备中药、解热和止咳等对症治疗药物、抗原检测试剂,人口稠密地区可...

昨天,我们向大家科普了关于抗原检测的实操问题(戳我了解),有很多读者都表示有一些焦虑--在各地陆续推行"非必要不做核酸"之后,大家在囤药的同时也囤了一堆试剂盒,以至于各大药店纷纷宣告缺货。所以,到底要不要买新冠抗原试剂盒?怎么使用?本文将稍作探讨。概括来说,关键建议是: 抗原试剂盒可以考虑买,...

据澎湃,京东健康相关负责人表示,目前,京东健康抗原检测试剂盒储备足量,可满足用户的日常购买需求。同时,京东健康也联合品牌商家共同打造专供产品线,保障抗原检测试剂盒的稳定供应。数据显示,11月28日至12月4日,京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。