2025年11月3日,迈克生物宣布五款体外诊断试剂产品获得国家及四川省药监局颁发的医疗器械注册证。此次获批产品包括凝血复合质控血浆、凝血复合校准品、神经丝轻链蛋白测定试剂盒,以及凝血因子Ⅺ和Ⅻ活性测定试剂盒。上述产品均用于临床实验室检测,涵盖凝血功能与神经系统疾病相关指标,将丰富公司现有...

2025年10月31日,圣湘生物公告宣布,公司四款呼吸道病原体检测试剂盒近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。此次获批产品包括针对呼吸道合胞病毒、流感病毒、腺病毒及肺炎支原体等的核酸检测试剂盒(荧光PCR法),可实现多联检,支持统一采样与扩增,提升检测效率。产品适用于各级医疗机构,有助于临...

9月25日,广州达安基因研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获国家药监局批准上市,成为全国首个获批的该类检测产品。该试剂盒适用于体外定性检测疑似病例血清中的基孔肯雅病毒核酸,有助于疾病的早期诊断与鉴别。此次获批的产品注册证编号为国械注准20253401955,由广东省药监局发布消息,标志着我国在输入...

九强生物9月16日公告,公司近日获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品为胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法),用于体外定量测定人血清中胃泌素17含量。该产品将用于胃肠疾病相关临床诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年9月8日,达安基因发布公告称,公司近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品名称为人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA检测试剂盒(PCR荧光探针法),用于体外定性检测人全血样本中的HIV-1 DNA(仅M组)。该产品的获批将进一步丰富公司传染病检测产品线。免责声明: 本文内容由开放的智能模型...

2025年9月2日,九强生物(300406)发布公告称,公司获得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》,产品为胃泌素17测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。该试剂盒用于体外定量检测人血清中胃泌素17(G-17)含量,将有助于胃肠疾病诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年8月25日,中国生物旗下上海捷诺生物科技公司研发的'十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒'正式获批上市。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种脑炎/脑膜炎病原体核酸,用于中枢神经系统感染的辅助诊断。这是国内首个获国家药监局批准的相关三类医疗器械,将有效提升临床诊断效率和准确性。免责声明:...

8月22日,九强生物(300406)发布公告称,公司研发的狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)已获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物(LA),适用于相关临床诊断。此次注册证的取得标志着该产品具备了进入市场销售的资质,有助于公司进一步拓展免疫诊断领...

2025年8月15日,达安基因发布公告,公司研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒用于体外定性检测人全血样本中MTHFR基因C677T位点的多态性。此产品的获批将进一步丰富公司在基因检测领域的布局。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,...

8月12日,九强生物发布公告称,公司获得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》,产品为免疫球蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。该试剂盒用于体外定量测定人尿液、脑脊液中免疫球蛋白A(IgA)含量。此次注册证的取得将进一步丰富公司产品线,助力临床诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅...

8月11日,科华生物发布公告称,公司近日收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证,产品为C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。该试剂盒用于医疗机构体外定量检测人血清和血浆样本中的CRP含量,主要用于非特异性炎症的辅助诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

7月28日,热景生物在互动平台表示,公司已研发基孔肯雅病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),可用于快速检测该病毒抗体,适用于疑似病例排查等场景。但该试剂尚未取得医疗器械注册证,仅限科研使用。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年7月27日,圣湘生物宣布,其自主研发的人AGTR1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒及人ADRB1基因多态性检测试剂盒通过国家药监局审核,正式上市。两款产品属于圣湘生物用药基因检测产品线的第7款和第8款产品,标志着该公司在高血压精准用药领域进一步完善布局,推动个体化用药指导发展。免责声明: 本文内容...

7月25日,科华生物表示,其控股子公司西安天隆的相关核酸提取仪可实现基孔热病毒核酸的自动化提取,并拥有配套检测试剂盒。该试剂盒已销售至广东部分地区疾控系统,但销售额占比较小,未对公司营收产生重大影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

健康与美容行业领先企业Empro集团近日向纽约证券交易所提交招股书,引发市场关注。该公司最初以眉笔等化妆品闻名,后因疫情转型生产医用口罩及检测试剂盒,展现了灵活的供应链能力。作为集护肤、美容、保健及刺绣服务于一体的综合集团,Empro始终致力于提升用户幸福感与自信。此次IPO被视为其进一步拓展...

6月27日,硕世生物发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证,产品为用于检测肺炎支原体的核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该试剂盒适用于体外诊断,将进一步丰富公司呼吸道病原体检测试剂的产品线。此次获批将对公司业务发展产生积极影响。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生...

6月25日,透景生命发布公告称,全资子公司江西透景近日获得江西省药监局颁发的两项医疗器械注册证。两项产品分别为纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒和纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒,均采用化学发光免疫分析法。此次获批将进一步丰富公司产品线,助力相关疾病检测领域的发展。免责声明: 本文内...

近日,达安基因宣布获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒名为六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),可检测包括呼吸道合胞病毒、人博卡病毒等6种病原体核酸,适用于口咽拭子样本。这一成果将助力呼吸道疾病的精准诊断。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月6日,亚辉龙发布公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证。此次获批的两款产品分别为乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒和e抗体测定试剂盒,均采用化学发光法。这将有助于提升公司在乙肝检测领域的竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

许多人很可能非常熟悉他们可以通过各种方式来检测导致COVID-19的病毒。目前常见有两种选择--PCR测试和快速抗原测试。快速抗原测试快速而简便,但往往会错过阳性病例。该测试需要通过鼻拭子或唾液样本捕获一定量的病毒物质。PCR即聚合酶链式反应技术是检测SARS-CoV-2最准确的方法。它包括从受试者身上...