3月21日,国家药监局批准了北京唯迈医疗的ETcath介入手术辅助系统上市。这一突破标志着全球首个实现"眼-手-脑"三位一体的介入手术机器人正式诞生,推动中国在高端医疗装备领域从"跟跑"迈向"领跑"。ETcath系统首次实现了三大数据闭环: "透视眼"通过多模态影像融合技术和AI智能标定,提供高清无噪声影像；...

2024年,作为是实现"十四五"规划目标任务的关键一年。国家及地方陆续出台一系列全链条支持创新医疗器械发展的相关政策文件,助力医疗器械行业健康有序创新发展。国家数据局等17个部门联合印发了《"数据要素×"三年行动计划(2024-2026年)》,旨在充分发挥数据要素乘数效应,赋能经济社会发展。提出到2026...

国家药监局6月1日发布的信息显示,2024年以来我国有21个儿童药获批上市,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。近年来,国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持,儿童药上市数量明显提升。2019年至今,国家药监局共批准271个儿童药。国家药监局表示,下一步将继续加大政策倾...

新加坡星汉德生物的SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可,成为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。该疗法已获多国药监局批准用于治疗乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌,现拓展至治疗HBV相关的肝内胆管癌。研究显示,SCG101在治疗晚期HBV相关肝癌患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性。

◎本报记者陈曦3月18日,经国家药监局审查,又有3个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要,采用规范的诊断流程和快速、灵敏的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。随着用于自测新...

2月份国家药监局批准了美国辉瑞公司研发的新冠特效药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)在国内的进口注册,现在这个药物确定由中国医药集团负责中国市场商业运营,此前的临床实验中显示该药可以降低新冠患者89%的住院/死亡率。3月9日晚,中国医药发布公告,公司当日与辉瑞公司签订供货协议,将在...

经济观察网 记者 瞿依贤6月23日,国家药监局官网宣布复星凯特生物技术有限公司(以下简称"复星凯特")申报的阿基仑赛注射液 (商品名: 奕凯达)获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞...