9月10日,江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》。这标志着中国3D打印制药技术迈过"合规生产"门槛。三迭纪首款3D打印药物阿哌沙班片(T20j)已具备上市注册条件,该药物用于治疗静脉血栓栓塞,将于9月向国家药品监督管理局提交上市申请。...

8月12日晚间,陇神戎发(300534)公告披露,公司近日取得甘肃省药监局核准换发的《药品生产许可证》及《药品GMP符合性检查告知书》。此次许可证变更主要由于公司新增中药饮片炒制、炙制的生产范围。通过药品GMP符合性检查,表明公司相关生产线符合《药品生产质量管理规范》要求,有助于丰富产品线、优化产...

2025年7月28日,东诚药业发布公告称,其全资孙公司烟台欣科思达医药科技有限公司已获得山东省药品监督管理局颁发的《放射性药品生产许可证》。该公司表示,此次获证不会对公司当前业绩产生重大影响,相关产品需取得药品上市批准文号后方可商业化生产。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参...

7月25日,华森制药公告称,公司已取得重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》及两项产品的《药品GMP符合性检查告知书》。此次变更包括新增注射用艾司奥美拉唑钠受托生产业务,以及荣昌区工业园区三车间小合成生产线通过GMP检查。公司注射用艾司奥美拉唑钠和原料药阿戈美拉汀均通过相关检查。上述变更将提...

6月9日,国家药监局进行2024年度疫苗与药品生产质量管理评审。局长李利强调,需树立全国'一盘棋'意识,强化体系建设标准与运行联动,对照国际标准提升监管能力,推动医药产业高质量发展。此举旨在优化监管体系,促进产业发展。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月28日,一品红发布公告称,其全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。生产范围为原料药(氘泊替诺雷)。此许可证将助力公司推进相关药品的研发与生产,但产品需获得上市批准文号后方可商业化。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月23日,诺泰生物公告显示,其连云港工厂片剂生产线(203车间)通过江苏省药品监督管理局的药品GMP符合性检查。该生产线符合《药品生产质量管理规范》要求,标志着公司在药品生产质量管控方面取得新进展,将进一步提升市场竞争力。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

5月14日,重庆科瑞制药(集团)有限公司公开挂牌转让重庆科瑞东和制药有限责任公司60%股权及2838.84万元债权,转让底价合计3038.84万元,信息披露截止日期为2025年6月11日。科瑞东和制药成立于2003年,注册资本1500万元,主要从事片剂、糖浆剂等药品生产,目前由科瑞制药集团、叶杨及重庆市康泽科技开发有限...

4月25日,未名医药(SZ002581)开盘下跌7.89%,每股报7.59元,总市值降至50.07亿元。此次股价波动源于控股子公司天津未名生物医药有限公司被天津市药品监督管理局暂停生产与销售。原因是其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》要求。天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售,2024年实现营业收入2...

越来越多的制药生产企业采用电子记录作为其药品生产与质量管理的基础性文件。电子记录对于产品的质量追溯、质量管理的提高与改进都有着极其关键的作用。实验室电子记录在日常管理过程中需遵守药品生产质量管理规范,主要有以下原则: 记录内容真实、字迹清晰、数据完整、保留管理人员和核查人员的签名...