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上海发布医疗器械生产分级监管细则

2025年7月25日,上海市药品监管局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》。该细则提出,将根据医疗器械管理类别、是否纳入重点监管目录、企业质量管理状况和信用记录等因素,对企业实施分级监管。监管级别划分遵循风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整等原则,旨在提升监管效能,落实企业主体责任。此举将有助于优化医疗器械生产监管体系,提高监管精准度和实效性。

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