科兴: 接种第三剂新冠灭活疫苗中和抗体水平显著增高

27 07月 2021

2021-07-27 10:06

目前我国已有多种不同技术路线的新冠疫苗附条件上市或紧急使用，最普及的是灭活疫苗，需要两剂次完成免疫。

科兴此前曾披露，两针灭活疫苗接种后，再接种第三针灭活疫苗，抗体可在一周内迅速提升10倍，半个月达到20倍，但何时接种加强第三针，正在研究测试。

7月25日，江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司、复旦大学附属华山医院等多家单位，在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福第三剂的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》（Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial）的文章。

研究结果显示，接种两剂科兴新冠灭活疫苗克尔来福之后，可产生良好的免疫记忆。

接种第二剂后的第28天至8个月接种第三剂后，中和抗体水平显著高于基线水平，不良事件均为1级或2级，未出现相关的严重不良反应。

研究结果表明，接种两剂克尔来福后具有良好的免疫原性，且能够诱导机体产生免疫记忆；第三剂克尔来福接种后具有良好的免疫原性和安全性。

本次研究是单中心、双盲、随机、安慰剂对照的克尔来福Ⅱ期临床研究，2020年5月3日在中国江苏启动。

受试者为18-59岁的健康成人，共271人纳入最终分析，其中女性略多于男性，占比为53.8%。

入组受试者被划分为四个免疫程序组，各组的平均年龄为44.1岁、40.8岁、41.2岁、42.2岁。

第1组在第0、14、42天各接种1剂；第2组在第0、14、254天各接种1剂；第3组在第0、28、56天各接种1剂；第4组在第0、28、268天各接种1剂。

免疫原性分析显示，四个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上。

安全性分析显示，在各个免疫程序组中，第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂，均为1级2级不良反应，最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。

尽管6个月后中和抗体水平下降，但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆。

接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应，中和抗体滴度显著提高。

接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍，且第三剂与第二剂间隔时间越长，增长倍数越高。