2025年10月2日,康泰医学收到美国FDA发出的警告信,源于其6月9日至12日在河北秦皇岛工厂的现场检查。检查发现公司出口至美国的医疗器械在生产、包装、储存等环节不符合美国21 CFR Part 820质量体系要求。FDA已采取措施阻止公司产品进入美国市场,直至问题整改完成。2024年公司对美销售收入1.14亿元,占营收23.84%;2025年上半年对美收入4189.03万元,占比19.26%。该事项可能对公司在美国的经营活动造成一定影响。
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