2026年1月12日,恒瑞医药公告披露,其子公司苏州盛迪亚生物医药研发的注射用SHR-1826被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该认定旨在加速具有显著临床优势的药物研发与审评进程。SHR-1826主要用于肿瘤治疗领域,此次入选基于其在早期临床试验中展现的良好疗效和安全性。此举有望加快该药物...

2026年1月7日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药收到国家药监局通知,批准其自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。该药品联合氟尿嘧啶类和铂类药物,用于PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。据悉,国内外尚无同类产品获批上市,填补了该领域治疗空...

2025年12月7日,在创新药高质量发展大会上,恒瑞医药宣布其10款药品首次被纳入国家医保药品目录。此次纳入的药品覆盖肿瘤、代谢、心血管、免疫及眼科等多个领域,包括注射用瑞康曲妥珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片等。此举将提升患者对创新药物的可及性,减轻用药负担,推动重大疾病治疗进步。相关药品已通过国...

2025年12月2日,恒瑞医药宣布其注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该药物拟用于手术过程中的镇静,适用于成人支气管镜检查等适应症。此次申请基于国内多项临床试验数据,结果显示其起效快、恢复迅速且安全性良好。目前,该药尚未获批上市,审评审批工作正在进行中。免...

2025年11月25日,恒瑞医药宣布其自主研发的创新药HRS-8364片获国家药监局临床试验批准。该药物拟用于治疗晚期实体瘤,目前国内外尚无同类产品上市。恒瑞医药将启动相关临床试验,推进新药研发进程。截至目前,该项目累计研发投入约2165万元。新药需经临床试验及审评审批后方可上市。免责声明: 本文内容由...

2025年11月24日,恒瑞医药宣布其研发的帕立骨化醇软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市。该药品用于治疗慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。此次获批基于国内多中心临床试验数据,结果显示药物安全有效。此举进一步丰富了公司在肾病领域的产品布局。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生...

2025年11月13日,恒瑞医药全球研发总裁张连山在上海出席上交所国际投资者大会时表示,公司未来将从创新药数量导向转向更高质量发展。他指出,过去20年公司在新分子设计领域已证明具备创新能力,产出多款高质量创新药。下一步重点是提升研发质量,为国际化出海构建更扎实的基础和渠道。此次战略升级旨在增...

2025年11月7日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该公司研发的SHR-4610注射液将开展临床试验,适应症为自身免疫性疾病。此举标志着该新药研发进入临床阶段,后续将按要求推进相关研究工作。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年11月3日,恒瑞医药宣布其自主研发的HRS-5965胶囊拟被纳入优先审评程序。该药物适用于治疗晚期实体瘤患者,由恒瑞医药在国内研发并提交上市申请。因具备显著临床优势,符合优先审评条件,有望加快上市进程。此举将进一步丰富公司肿瘤产品管线,提升创新药市场竞争力。目前,该药品尚未获批,后续将依据...

2025年11月3日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的瑞维鲁胺片药物临床试验批准通知书。该公司将在国内开展相关临床试验,以评估该药物在目标适应症中的安全性和有效性。瑞维鲁胺为新型雄激素受体抑制剂,主要用于治疗前列腺癌。此次获批标志着恒瑞在抗肿瘤创新药研发领域取得新进展。后续将...

2025年10月27日,恒瑞医药宣布其氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该药适用于特定肿瘤患者的治疗,此次申报基于国内多项临床试验数据。目前,相关审评审批程序正在推进中,有望为患者提供新的治疗选择。免责声明: 本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

2025年10月23日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该通知书同意公司开展注射用瑞康曲妥珠单抗的临床试验。瑞康曲妥珠单抗为靶向HER2的生物创新药,拟用于治疗HER2阳性乳腺癌等恶性肿瘤。此次获批标志着该药物进入临床研究阶段,将按计划推进后续研发工作。免...

2025年9月30日,恒瑞医药宣布收到国家药监局签发的HRS-2329片及子公司SHR-4298注射液的药物临床试验批准通知书。两款新药分别由恒瑞医药和旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司研发。同日,公司还公告称,其创新药组合注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊,用于治疗复发或转移性宫颈癌的一线疗法,已获药...

2025年9月29日,恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的HRS-2129片药物临床试验批准通知书。该药物为公司自主研发的化药创新药,拟用于治疗实体瘤。此次获批将启动I期临床试验,评估其在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。恒瑞医药将持续推进肿瘤领域创新药物研发,丰富抗肿瘤产品管...

近日,恒瑞医药与Glenmark Specialty S.A.达成协议,将其自主研发的1类创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)项目有偿许可给对方。根据协议,恒瑞医药将获得1800万美元首付款,并有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及销售提成。瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市,用于治疗特定HER2突变非小细...

9月24日,恒瑞医药宣布与印度Glenmark Specialty达成协议,将自主研发的HER2靶点抗体偶联药物瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)在除中美欧等主要市场外的全球地区开发与商业化独家权利有偿许可。根据协议,恒瑞将获得1800万美元首付款,并有望获取最高达10.93亿美元的里程碑付款及后续销售提成。该药已于2025年5...

2025年9月23日,恒瑞医药公告称,其子公司上海盛迪医药有限公司提交的阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请已获国家药监局受理。该适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗,并在术后继续单药辅助治疗,用于Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR或ALK突变的成人非小细胞肺癌患者。此次申请基于一项Ⅲ期临床研究,该研究已...

2025年9月17日,恒瑞医药公告披露,其子公司福建盛迪医药研发的HRS-5635注射液被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期为7日。该药物用于治疗慢性乙型肝炎,属化学药品1类,于2025年8月19日提交申请。HRS-5635为公司自主研发的新一代肝靶向siRNA药物,具备提高慢乙肝功能性治愈率的...

2025年9月17日,恒瑞医药公告称,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗HER2阳性乳腺癌的新适应症上市申请获国家药监局受理,并被纳入优先审评程序。该药品此前已获批用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌。此次新适应症的申请旨在拓展其在乳腺癌领域的应用。免...

2025年9月16日,恒瑞医药公告,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,涉及注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液。这些药物将于近期开展临床试验。注射用SHR-1826是针对c-MET靶点的抗体偶联药物,阿得贝利单抗...