纳米药物的载体包括脂质纳米颗粒,病毒类纳米颗粒,无机纳米颗粒,高分子纳米颗粒等,其中脂质纳米药物(主要包括脂质体,实心脂质纳米粒,磷脂胶束和细胞分泌囊泡等)具有良好的稳定性,优异的载药量和生物相容性,其在靶向给药,药物缓控释,提高难溶性药物与多肽药物的生物利用度,降低药物毒副作用等方面显示出的良好应用前景,是目前临床上最受认可的载药系统。
为了加快脂质纳米药物的制备工艺改进并保障临床应用的药效,必须对纳米颗粒的粒径及其分布,颗粒浓度,Zeta电位进行快速,准确的表征.由于脂质纳米药物具有高度的异质性,唯有在“单颗粒”水平对纳米药物进行快速地逐一分析,方可揭示因集权平均而被掩盖的个体差异,获得具有统计代表意义的性状分布特征.然而,脂质纳米颗粒粒径微小,结构脆弱,使得在单颗粒水平对其进行多参数定量检测极具挑战性。
（解析脂质体的结构及粒径）
现有的其他商品化单颗粒表征技术在灵敏度,分辨率,分析速度或多参数表征等方面尚难以满足脂质纳米药物的表征需求.存在操作和样品制备繁琐，容易受周边环境影响,仪器设备极其昂贵等缺陷；因此,发展一种快速,灵敏,高通量的单颗粒水平定量表征技术对于脂质纳米药物的研发和应用至关重要。Nanocoulter Ⅰ纳米库尔特粒度仪是一种对液相中的细胞及纳米颗粒进行快速分析的“单颗粒”检测技术,具有快速,多参数,定量检测等优点.然而,传统Coulter仪由于检测范围的限制,只能检测到粒径大于1000nm的信号.而纳米药物载体颗粒的粒径一般小于200nm，在脂质纳米药物的检测方面难以发挥作用。结合库尔特原理搭载光刻生物芯片技术的Nanocoulter Ⅰ，将纳米颗粒检出上下限分别推进到500nm和40nm,灵敏度比传统Coulter仪提升了数个量级；在分析领域中实现了“纳米单颗粒”的检测。打造了全球领先的高精度超灵敏生物检测平台(High-precision hypersensitive biological detection platform）；生物医药特别纳米药以及疫苗的发展，需要更精确的检测方法表征生物体系的异质性。
瑞芯智造自主研发的NanocoulterⅠ通过对纳米颗粒的单颗粒计数，实现每个颗粒粒径的高分辨表征,每分钟检测速率高达5000个颗粒,仅需数分钟即可获得扫描电镜需要数小时才能得到测试结果。此外,通过对颗粒的浓度进行同时检测,可实现单个纳米颗粒生物化学性状的多参数定量表征以及各参数之间的相关性分析.基于Nanocoulter Ⅰ优异的高分辨率,灵敏度,检测速度及多参数表征的能力,本文建立了一种在单颗粒水平对多种脂质纳米药物进行快速分析的方法,实现了脂质纳米药物粒径,颗粒浓度,Zeta电位的多参数定量表征,为脂质纳米药物的合成优化,质量控制和临床应用提供一种快速,高效,实用的表征方法。
（测试实验报告）
添加表活和不添加表活脂质体的样本细微差别只有Nanocoulter Ⅰ粒度仪凭借高精度、单颗粒检测的优势看到样本之间的细微差别。
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